医疗器械研究者手册的“前世今生”
医疗器械研究者手册的“前世今生”
在2003版的《药物临床试验质量管理规范》里面,研究者手册的定义是:是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。在2020版的《药物临床试验质量管理规范》里面,研究者手册,指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。两者相比,几乎没有太大变化。
2004年开展医疗器械临床试验时,还没有器械GCP。在参考《药物临床试验质量管理规范》的同时,我们根据《医疗器械临床试验规定》局令5号开展医疗器械临床试验,当时医疗器械还有没有研究者手册这个文件。当时我们使用的文件叫做《医疗器械临床试验须知》。根据局令5号,《医疗器械临床试验须知》包含:
(一)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;
(二)受试产品的技术指标;
(三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;
(四)可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;
(五)可能涉及的保密问题。
2016年,《医疗器械临床试验质量管理规范》(25号令)实施了,不再使用《医疗器械临床试验须知》,改为研究者手册,保持了与行业相同称呼。而对于尚未修改立项目录的研究机构,也明确表示“可以使用研究者手册代替临床试验须知”。根据25号令,《研究者手册》包含:
(一)申办者、研究者基本信息;
(二)试验用医疗器械的概要说明;
(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;
(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。
2022年,新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布了,研究者手册内容也进行了更新。根据新版GCP,《研究者手册》指申办者提供的,帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编,包括但不限于:
(一)申办者基本信息;
(二)试验医疗器械的概要说明;
(三)支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;
(四)可能的风险;
(五)推荐的防范和紧急处理方法等。