医美类医疗器械临床试验的研究设计和操作考量

近年随着经济水平提高，医美类临床试验越来越火爆。而玻尿酸、胶原蛋白等均属于医疗器械，西格玛医学作为首批医美CRO，已经成功助力申办者上十款医疗器械上市。随着越来越多的申办者参与到这个领域，如何开展好医疗器械临床研究也是大家普遍关心的问题。

据西格玛数据内部统计，目前国内开展的医美类医疗器械已达五十种以上。从部位看，面部（额头、法令纹、川字眉、苹果肌、唇部、颈纹、眼角纹，颞部整形，下颌线等）、颈部、胸部、臀部，手部等；从皮肤层次看，表皮、真皮浅层、真皮深层、骨膜；从产品成分看，胶原蛋白、玻尿酸、PLLA、PMMA、PCL、PDO、羟基磷灰石、聚丙交酯-乙交酯等；从产品结构看，针剂、干粉、3D椎体、倒刺、塔体等；从产品原理看，改变肌肉、韧带、皮肤等。

在这个竞争激烈的新时代，申办方在临床试验方案设计和操作方面的压力比以往任何时候都更大。为帮助申办方优化临床设计和操作，西格玛医学的专家团队提供了有关新时代下进行医美类医疗器械临床试验研究设计和操作的关键考量因素的见解。

一、解决医美界中未满足的需求

目前像比较成熟的适应症，产品比比皆是。比如：法令纹，像高德美，艾尔建等已经占领市场N多年。除了在传统一代玻尿酸，以及二代利多卡因升级版等情况下，目前已经无新产品推出。更多是单双相产品，交联程度，交联剂的改变等，随着FDA对于下颌弧线，口周纹，泪沟凹陷等适应症的批准，我们发现求美者有更多的需求，如眼角纹、苹果肌、泪沟、颈纹、手部除皱、提臀、下颌弧线、发量减少、口周纹等大多数此类疾病尚有巨大需求。迄今为止，很多相关研究成果都仅局限于一小部分医美领域。在竞争激烈的开发领域，申办方必须仔细评估市场未满足需求，以获得竞争优势并占领市场的概率。

二、方案研究设计考量因素

质量源于设计，在制定研究方案时，识别所有潜在风险因素并制定相关应对计划至关重要。设定入排标准，主要指标，临床流程图，统计学参数，临床治疗方案等符合审评要求，同时考量患者满意度，临床物资准备等对患者安全，以及对试验的有效操作的高度关注是一个强有力的决策框架。将患者满意纳入方案设计的考量因素变得非常重要，这样做有助于减少脱落，在临床试验项目较多或符合要求的患者人数较少的试验中尤为如此。 西格玛医学的丰富方案设计经验可以避免更多设计缺陷。

三、临床试验操作考量因素

如何顺利地、合规地进行患者招募、入组和随访，以及如何确保患者安全，是申办方试验操作角度关注的首要问题。基于丰富的临床试验经验，西格玛医学的专家团队提出了有利于医美类医疗器械获得成功的试验操作关键考量因素：

1、选择合适的合作伙伴CRO

与拥有完善资源的合同研究组织（CRO）合作，有助于简化研究启动的程序。以西格玛医学为例，其与位于国内的众多研究中心医美科室拥有紧密合作关系，并已经取得大量注册证。有可能帮助简化或免除研究中心筛选程序，从而在初期的研究中心筛选、费用调研，软硬件调研，以及项目过程环节中的每一个程序为申办方节省时间。此外，尽早开始着手进行相关程序有助于确保研究进程不受影响。

2、严格的SOP执行与控制

大多数试验质量与进度兼备，主要原因是公司严格的SOP执行与控制。西格玛医学制定项目计划、风险处理措施，并严格执行。在流程创建和团队培训，团队在每次访视，确保执行到位，这一点不容忽视。

3、基于风险远程监查

基于风险远程监查，尽量减少对关键数据原始文件溯源（SDV）的需求有助于减少工作重复、研究中心工作时间和研究成本。西格玛医学提供的基于风险的监查（RBM）系统，EDC系统，贝塔系统等在数据输入到电子病例报告表之后，就可以立即开始实时分析数据。通过使用该系统，能够确保所有数据经过审查，确保数据质量的同时，减少SDV。