西格洞察

2025-02

28

高频手术设备注册审查指导原则

附件1 高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备...

2025-02

28

可吸收外科缝线同品种临床评价 注册审查指导原则

附件 可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对高分子合成可吸收外...

2025-02

28

β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则

附件33 β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对...

2025-02

28

正压通气治疗机注册审查指导原则

附件32 正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气...

2025-02

28

医用内窥镜冷光源注册审查指导原则

附件31 医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版) 本指导原则旨在为技术审评部门审评医用...

2025-02

28

革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则

附件17 革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对革兰阴性杆菌鉴定试剂注...

2025-02

28

葡萄糖检测试剂注册审查指导原则

附件16 葡萄糖检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对葡萄糖检测试剂注册申报资料的...

2025-02

28

电解质分析仪注册审查指导原则

附件15 电解质分析仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对电解质分析仪...

2025-02

28

【CMDE】龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件注册技术审评报告公开

医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件产品管理类别:第三类申请人...

2025-02

28

【CMDE】数字PCR微滴制备和分析仪注册技术审评报告(CQZ2301513)

受理号:CQZ2301513医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:数字 PCR 微滴制备和分析仪...

2025-02

28

【CMDE】经皮肾小球滤过率测量设备注册技术审评报告

受理号:JQZ2200208医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:经皮肾小球滤过率测量设备产品英...

2025-02

28

【CMDE】经皮肾小球滤过率测量设备注册技术审评报告(JQZ2200208)

受理号:JQZ2200208医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:经皮肾小球滤过率测量设备产品英...

2025-02

28

【CMDE】微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)注册技术审评报告(CSZ2300345)

受理号:CSZ2300345体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:微卫星不稳定性(MSI)检...

2025-02

28

【CMDE】铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒注册技术审评报告

受理号:CSZ2400235体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、...

2025-02

28

【CMDE】一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管(JQZ2400028)

受理号:JQZ2400028医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:一次性使用磁定位心脏脉冲电场消...

2025-02

28

【CMDE】心脏脉冲电场消融系统注册技术审评报告

受理号:JQZ2400027医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称:心脏脉冲电场消融系统产品英文(...

2025-02

28

【CMDE】人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)注册技术审评报告

受理号:CSZ2300316体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:人CDO1和CELF4基因...

2025-02

28

【CMDE】抗人球蛋白检测试剂盒(水性胶法)注册技术审评报告(CSZ2200197)

受理号:CSZ2200197体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:抗人球蛋白检测试剂盒(水性...

2025-02

28

北京市药监局持续开展创新医疗器械上市后监管风险会商

为强化创新医疗器械全生命周期监管,保障产品质量安全,2月12日,在国家药监局指导下,北京市药监局围绕...

2025-02

28

8部门印发行动方案 推动新型储能制造业高质量发展

近日,工业和信息化部等8部门印发《新型储能制造业高质量发展行动方案》,提出到2027年,我国新型储能...