西格洞察

2023-12

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大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

附件3 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对大型蒸汽灭菌器注册申报资料...

2023-12

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大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫 层析法)注册技术审查指导原则

附件4 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 本...

2023-12

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促卵泡生成素检测试剂注册技术审查 指导原则

附件2 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对促卵泡生成素检测试剂...

2023-12

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促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

附件4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册...

2023-12

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促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则

附件1 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则 本指导原则的编写目的是指导和规...

2023-12

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雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则

附件 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对雌激...

2023-12

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雌二醇检测试剂注册审查指导原则

附件7 雌二醇检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对雌二醇检测试剂注册申报资料的准...

2023-12

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磁疗产品注册技术审查指导原则

附件1 磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册...

2023-12

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冲击波治疗仪注册技术审查指导原则

附件6 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对第二类冲击波治疗仪产品注册申...

2023-12

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持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册 审查指导原则

附件4 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对持续正压通气用...

2023-12

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西格玛医学洞见:新一代生物活性骨及临床试验设计

西格玛医学洞见:新一代生物活性骨及临床试验设计背景骨缺损治疗材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨和活...

2023-12

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西格玛医学洞见:一文读懂面部注射填充临床试验设计及操作

西格玛医学洞见:一文读懂面部注射填充临床试验设计及操作背景在医美整形技术日益精进的当下,越来越多人了...

2023-12

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西格玛医学洞见:一文读懂人工晶状体及临床试验设计

西格玛医学洞见:一文读懂人工晶状体及临床试验设计背景白内障是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的人眼...

2023-12

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西格玛医学洞见:一文读机器人及临床试验设计

西格玛医学洞见:一文读机器人及临床试验设计机器人背景手术机器人是一种先进的医疗设备,借助微创伤手术及...

2023-12

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西格玛医学洞见:一文读懂胶原蛋白及临床试验设计

西格玛医学洞见:一文读懂胶原蛋白及临床试验设计背景胶原蛋白(简称胶原)是人体组织器官的主要结构蛋白,...

2023-12

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西格玛医学洞见:摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路

西格玛医学洞见:摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路背景肥胖作为“富贵病”的一种 ,肥胖已与艾滋病...

2023-12

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西格玛医学洞见:一文读懂角膜塑形镜及临床试验设计

背景角膜塑形技术(orthokeratology)是通过配戴一系列特殊设计的几何形状与角膜前表面相逆...

2023-12

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西格玛医学洞见:一文读懂肿瘤电场治疗及临床试验设计

背景脑胶质瘤是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一,胶质母细胞瘤(GBM)是最高级别以及恶性程度最高...

2023-12

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西格玛医学洞见:可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计

西格玛医学洞见:可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计背景近年来,国内耳鼻喉科各类疾病的发病人群快...

2023-12

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西格玛医学洞见:银离子敷料及临床试验设计

西格玛医学洞见:银离子敷料及临床试验设计背景含银敷料是指通过物理吸附或离子交换吸附作用等方法, 将含...