【CMDE】经皮肾小球滤过率测量设备注册技术审评报告

作者：小编更新时间：2025-02-28 点击数：

受理号：JQZ2200208

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：经皮肾小球滤过率测量设备

产品英文名称：Transdermal GFR Measurement System(TGFR)

产品管理类别：第三类

申请人名称：美德康公司MediBeacon Inc.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

基本信息

一、申请人名称

美德康公司 MediBeacon Inc.

二、申请人住所

425N. New Ballas Road, Suite 100, St. Louis, Missouri, 63141, United States

三、生产地址

1635 Energy Park Drive, St. Paul MN 55108, USA;

3535 Technology Drive, Rochester, MN 55901, United States of America

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由主机、传感器和固定贴组成。

（二）产品适用范围

该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2<GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。

（三）型号/规格

MB1000

（四）工作原理

设备传感器的LED光源发射蓝光，激发示踪剂产生绿光。设备测量示踪剂发射荧光随时间的清除率来确定肾小球滤过率（GFR）。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括外观结构、光波波长、平均光功率和光源功率、光功率稳定性、光接收器件的线性度、传感器线性响应、信号稳定性、响应时间、信号串扰、测量准确度、电池连续运行时间、软件功能、网络安全性能、传感器采样频率、计算效率、夹具夹持力、粘附力、超温要求、电气安全、电磁兼容性等要求。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）生物相容性

产品传感器与人体皮肤长期接触，申请人依据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对该产品进行了生物相容性评价，包括细胞毒性、致敏、皮内反应，证明生物相容性风险可接受。

（三）清洁消毒

产品主机可重复使用，需进行清洁和消毒。申请人规定了产品清洁、消毒方法，并提供了清洁、消毒效果验证报告，证明清洁、消毒方法有效。

（四）产品有效期和包装

该产品使用期限为5年，传感器一次性使用，货架有效期为2年。申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了使用期限研究资料。申请人进行了包装运输稳定性验证和环境试验，提交了相应研究资料，证明产品包装的稳定性满足要求。

（五）软件研究

产品包含监测仪软件、控制器软件和控制器固件，安全性级别均为严重，发布版本分别为0.5、1.5和1.0，含两套完整版本，分别为0.5.0.15、1.5.0.20和1.0.0.2，以及0.5.1.1、1.5.4.5和1.0.0.3。申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供了软件研究报告、网络安全研究报告。其中，肾小球滤过率算法为全新算法，申请人提供了相关算法研究报告。资料表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

（六）安全性指标

该产品符合以下标准要求：

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述安全标准要求。

（七）其他

申请人设计了模拟试验，模拟患者肾功能较好和较差状态下验证设备的测量准确性。申请人对传感器的光安全性和热安全性进行评价，验证结果显示产品均符合安全限度。申请人针对传感器开展了力学、线性度、均匀照射、光学稳定性等性能的验证，针对传感器电缆拉力、电缆弯曲性能、扭转刚度等性能的验证，性能符合要求。

三、临床评价概述

申请人采用临床试验开展临床评价，提交了境外开展的临床试验资料。试验目的为评估使用经皮肾小球滤过率动态监测系统经皮无创监测MB-102（瑞玛比嗪）荧光的安全性和有效性。共开展三期临床试验，I期为测定配合使用的MB-102药代动力学；II期验证MB-102血浆GFR与碘海醇血浆GFR一致性；III期验证经皮肾小球滤过率动态监测系统测量的MB-102经皮荧光GFR与MB-102血浆GFR的一致性。III期临床试验为主要临床评价证据（关键性研究），具体情况如下：

II期临床试验采用单组目标值设计，共纳入了234例受试者，试验目的为验证MB-102血浆GFR与碘海醇血浆GFR一致性。主要评价指标为MB-102血浆GFR相对碘海醇血浆GFR的P30值，试验结果显示MB-102血浆GFR相对碘海醇血浆GFR的P30值为100%，95%CI[96.5，100]，下限大于目标值80%。

III期临床试验采用单组目标值设计，共纳入了249例受试者，受试者分为两个队列，其中队列1纳入130例，队列2纳入119例。队列1中受试者的估计肾小球滤过率（eGFR）≥70mL/min/1.73m2，为肾功能正常和轻度受损受试者；队列2中受试者的eGFR＜70mL/min/1.73m2，为肾功能中重度受损受试者。主要有效性指标为经皮肾小球滤过率（tGFR）相对于血浆肾小球滤过率（nGFR）的P30性能指标（GFR估计值在GFR测量值的30%以内的百分比）。次要指标包括CL、BSA、以BSA校正的nGFR和tGFR结果；药代动力学AUC值、Cmax值、分布容积。安全性指标包括MB-102的安全性和TGFR系统的安全性。主要入选标准包括eGFR范围为正常至CKD4期成人，Fitzpatrick皮肤量表（FSS）分型为全范围FSS（I-VI型）。主要排除标准包括eGFR大于120mL/min/1.73m2或小于15mL/min/1.73m2。

试验结果显示，243例受试者完成了研究（队列1：125例，队列2：118例），经皮肾小球滤过率（tGFR）相对于血浆肾小球滤过率（nGFR）的P30值为94.0%，95%CI[89.4%，96.9%]，大于目标值85%。CL中位数为82.048mL/min（范围：13.89，151.64），BSA中位数为1.87m2（范围：1.42，2.52），以BSA校正的nGFR中位数为76.886mL/min/1.73m2（范围：12.31，119.26），tGFR中位数为69.174mL/min/1.73m2（范围：11.38，140.00）。AUC值范围为831.05-9216.78minμg/mL，Cmax值范围为6.87-40.19μg/mL，分布容积范围为9897.24-24592.03mL。两队列共26例（10.4%）受试者发生了不良事件，队列2（15/119，12.6%）的不良事件发生率略高于队列1（11/130，8.5%）。1例（0.4%）受试者（队列1）发生中度不良事件，其余受试者发生的不良事件均为轻度。无受试者发生与研究器械相关的不良事件、严重不良事件、严重非预期器械不良事件或导致死亡的不良事件。

综上，临床评价资料符合目前临床评价要求。

四、产品受益风险判定

该产品主要受益为：该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2<GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。

风险：

临床研究中发生的MB-102或器械相关AE包括：使用部位红斑和皮肤损伤（由粘合剂引起）。头痛和不舒服（由用于固定前额传感器的束头带引起）。中度恶心（一过性，未使用其他药物或非药物治疗）。尿细菌检验阳性、尿白细胞酯酶阳性、尿白细胞阳性（一过性，未使用其他药物或非药物治疗）。窦性心动过缓（一过性，未使用其他药物或非药物治疗）。轻度血压降低（一过性，未使用其他药物或非药物治疗）。色素尿-在MB-102注射液人体给药的所有探索性研究中均观察到尿变色。这是MB-102注射液的预期事件。尿变色的观察结果归因于MB-102注射液的颜色属性。尽管色素尿不视为AE，但可能混淆或干扰其他实验室检查结果。输液反应可能是潜在的严重不良事件。

经风险评价，该产品临床受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请进口第三类医疗器械注册，该产品为创新医疗器械（CQTS2100144），注册申报资料齐全，符合要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

2025年2月14日

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