医疗器械临床试验中是否还有产品标准

医疗器械临床试验中是否还有产品标准

1、医疗器械三级标准体系

从2000年版的《医疗器械监督管理条例》到2014年，医疗器械一直是三级标准体系，即医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。根据中华人民共和国标准化法等有关规定：

（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

（3）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。相当于企业标准。

对于传统行业，企业标准是可以高于或者低于国家标准、行业标准。而医疗器械行业，《医疗器械注册管理办法》规定“注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。”

2、医疗器械二级标准体系

2014年6月1日开始施行的《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械产品注册时，应当提交产品技术要求资料”。这里用“产品技术要求”替代了“注册产品标准。”也就是说医疗器械产品注册时提交的材料不是过去的“注册产品标准”，而是“产品技术要求”。办理医疗器械注册时，2014年版的《医疗器械注册管理办法》第十五条规定“申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。”对产品技术要求内容也有规定，产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。国家食品药品监督管理总局进行了解读：“2014年6月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》），取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化”。可以说，从2014年6月起，监管部门监管医疗器械时监管的是“注册产品技术要求”而不是“注册产品标准”。

对于临床试验中，也再无产品标准这个文件。医疗器械标准分为国家标准和行业标准，二级标准体系。

3、医疗器械临床试验中是否需要提交国家标准、行业标准

产品技术要求已经采用国家标准，行业标准，已经足够临床需求了。