西格玛医学洞见:ECMO介绍及临床试验设计
西格玛医学洞见:ECMO介绍及临床试验设计
ECMO组成与发展现状
体外膜肺氧合医疗器械可以分为ECMO机器和ECMO体外循环管路包。基本结构:空氧混合器、磁悬浮离心泵、血液加热模块、氧合器、主机(集成检测模块)。而其中最主要部件就是氧合器和动力泵。心肺转流泵是体外循环设备的核心部件,目前在国内已经批准上市的ECMO设备均采用了离心泵技术。ECMO体外循环套包目前被国外企业垄断,像美敦力,迈柯唯,和索林等。
随着国家科技技术进度和企业发展,据西格玛内部数据显示,目前东莞科威、迈瑞、航天长峰、赛腾医疗、山东等一大批国产优秀企业突破技术壁垒,火热开展试验与注册中。东莞科威Vitasprings®启动了前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验,并于2021年1月底完成了全部患者入组。该试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头,并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与,目前已经取得注册证书。预计在2023-2024年间,国内有3-10家ECMO企业上市。南京西格玛医学作为第一批参与国产ECMO临床研究的CRO公司,在方案设计,临床操作,数据管理和统计分析方面,积累了丰富的经验。
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西格玛医学与全国重症医学科,心血管科等长期合作。