医疗器械临床试验进入“双抢”时代
医疗器械临床试验进入“双抢”时代
谈起“双抢”这个词,可能很多90后,00后并不清楚,“双抢”仿佛是个来自上古时代的词语。但在老一辈农民,甚至部分“80后”的脑海中,被称为南方农民最繁重农活的“双抢”,是几代人永远难以磨灭的记忆。
“双抢”首先是一场跟时间的赛跑,抢的是农时。简要而言,“双抢”是指抢收早稻、抢种晚稻,是我国南方地区尤其是长江中下游地区曾广泛存在的一种农事活动。水稻的生长发育对温度条件要求高,因此在早稻成熟后,必须马上抢收、抢种,为晚稻的生长抢出时间,以便充分利用夏秋的光热。否则一旦延误了农时,晚稻收成将大减,如果遇到“寒露风”天气,甚至可能绝收。“双抢”一般发生在小暑到立秋这个时间段,先把早稻收割进仓,再把晚稻栽插进田。每天天不亮就出门,收割、脱粒、晒谷、犁田、插秧等环节,全靠人力和畜力完成,效率不高,只能拼命地赶,以免误了农时。双抢”也是一场与天气的较量,对身体是巨大的考验。“双抢”期间正值“三伏天”,是南方一年中气温最高、又潮湿闷热的时段,火辣辣的太阳炙烤,闷热让人气短乏力。
我有时不禁回想起少年时代,所经历的“双抢”岁月。夏天天亮得早,农人们五点左右起床,用头天晚上的剩饭填饱肚子,马上就出工。八点钟左右,太阳变得炙热,开始进入“桑拿模式”,汗水反复流出来又蒸发掉,衣服上布满盐霜,一直得坚持到十点左右才收工。中午只能留在家里,晾晒稻谷之余,可以稍事休息。下午三点钟后出工,站在田里,仿佛被关在一个大闷罐中,热浪逼人,透不过气来。太阳落山后气温终于有所下降,但蚊子开始成群出动。不论如何挥手驱赶,身上都会被咬出许多肿块,奇痒难忍。晚上的农活不比白天少,要收晾晒的稻谷,挑回家后,再用手摇式风谷车清除稻谷的杂质。大人们晚上还要去田里“守水”,即守着水源和自家田,确保稻田得到足够灌溉,便于及时栽插晚稻。一天到晚没有停歇,就像苦海望不到边。
“双抢”锻炼了我的意志,成为我坚持拼搏的精神动力,从读书到参加工作,每次遇到困难,我就会想,“双抢”的苦我都能吃,还有什么扛不过去呢?”笑对苦难的坦然、面对艰辛的不懈、家人间的温暖、乡亲们的相互照应……“双抢”中的点点滴滴都深深烙在了我的脑海里,“那段艰苦岁月是一笔宝贵的精神财富,激励我一路奋斗,不管遇到什么困难,都可以笑着面对,相信只要挺住,总有收工的一刻。再后来,有了机械化,收割机,“双抢”时代终成过去。
大学毕业后,从事了医疗器械行业。在医疗器械行业,也时时感受着医疗器械的“双抢”。
从研发,质量检验,动物实验,临床试验,注册,生产,销售整个流程,“抢”成为行业的主题。不管是基础员工,还是老板,时刻感受着来自“投资人”、“竞争对手”的巨大压力。“快”成为了不变的旋律,只怕慢,不怕快。“加速”成为我们的方法,研发生产加班,质量检验临床委外,除了寻找合适的供应商支持。在生产阶段,订单多时,我们也见到申办方公司全体员工(行政、销售、临床、研发、采购等)下车间帮忙生产,甚至发动临时工进行外包装,进入了医疗器械的“双抢”。
随着科学技术水平提高和学科交叉,医工结合,越来越多的产品被研发出来,越来越多的投资人参与进来。虽然医疗器械与药品同属于研发周期长,投资大,风险高,但不需要药物“一二三四期”复杂的临床验证体系,只需要开展一次临床验证,周期风险投资相对来说都属于很小了,也恰恰越是尽快能达到终点,大家越有一种“近乡情愈切”的冲动。
医疗器械临床试验是整个研发周期中,时间最长,难度最大,参与方最多,不确定最高,最不可控的一环。“不单单是认识几个KOL”,“我懂器械他懂临床”就能解决的;也不是“从生产线上拉几个员工作为CRA现学现卖”,“大家一起冲”“摸着石头过河”所能破解。成功则已,不成功不知谁的错。
如何能高效,高质量完成临床试验的“双抢”,不存在“窝工”,“返工”,“暂停”。随着法规要求提高,“四个最严”实施,网络化普及,医疗器械临床试验已经从蛮荒的1.0时代进入了2.0时代,“双抢”时代不再依靠原来的割稻人,割麦人,而是同样靠“收割机”,靠人员,体系,CTMS、EDC、IWRS综合利用的这个系统性工程。
临床试验顺利开展,不仅需要有完善、成熟的临床试验质量体系,还要有合适的吃苦“人”,合适的工具。首先需要有良好的项目管理,自始至终,一条主线,所有中心精确指导,统一标准,风险控制;其次需要有良好的部门间、供应商之间统一配合,无缝对接,职责明确,节省时间;再次,把握终点,以终为始,先考虑输出,再考虑输入,大家的终点是注册。
西格玛医学拥有完善的“小项目收割机”“大项目收割机”。