水光针介绍及临床试验设计
水光针(电子注射)是一种注射类的医美护肤疗法,利用循环负压吸起皮肤,通过空心微针将营养物质及药物,精准注入皮肤特定层次,有效补充透明质酸、多种维生素等营养物质,刺激胶原蛋白生成,使皮肤变得水润光泽,有效延缓皮肤衰老,改善肤质,还能通过注入药物来治疗疾病,具有精准给药、促进再生、损伤轻微等优点。
2.改善肤色。水光针能够刺激肌肤新陈代谢加快,能迅速排出人体内的黑色素,改善暗黄干燥的肌肤,提亮肤色,使肌肤光感亮白。
3.收缩毛孔。水光针采用中胚层疗法,能够刺激肌肤加速新陈代谢,起到收缩细化毛孔的效果,令肌肤更加紧致光滑。
4.祛除皱纹。水光针除皱效果非常好,1克玻尿酸相当于16倍的胶原蛋白,能将凹陷下垂的肌肤充盈起来,舒展面部细纹紧致肌肤。
目前市面上水光产品不合规现象非常普遍,单看包装消费者很难分清真假。市面上的水光针身份不一,有取得化妆品批号但用于注射的水光针产品,也有取得III类医疗器械证的产品,还有获得II类医疗器械证的产品。
根据国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》,注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,按照III类器械监管。政策发布后,对水光针等相关产品的市场监管将更加明确,消费者利益也将得到更大程度的保护。一方面促使生产厂家积极申报III类医疗器械注册证,另一方面促使医美机构减少不合规产品的使用,增加对合规产品的采购需求。通过政策的宣传,也加强了消费者对水光针产品的清晰认知。此次政策是从产品注册层面进一步加大监管力度。卫健委以及药监局等部门之间如何协同和配合,让医美市场更加规范发展。
据西格玛医学内部数据显示,四环医药、华熙生物、格莱威等都在开展水光针的研究,同时西安,江苏很多企业同时也在研发相关产品,生产厂家都在积极申报III类医疗器械注册证。预计在2024-2028年间,国内有5-10家企业上市。南京西格玛医学作为第一批参与临床研究的CRO公司,在方案设计,临床操作,数据管理和统计分析方面,积累了丰富的经验。
(1)18周岁≤年龄≤60周岁,性别不限;
(2)符合皮肤干燥的临床表现及客观检测指标;
(3)签署知情同意书;