2023-11
03
本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理...
背景胶原蛋白（简称胶原）是人体组织器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋...
背景肥胖作为“富贵病”的一种 ，肥胖已与艾滋病、吸毒和酒癖并列为世界四大医学社会问题，并以每五年扩大...
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背景近年来，国内耳鼻喉科各类疾病的发病人群快速增加，我国过敏性鼻炎发病率10%-24%（平均11.3...
背景角膜塑形技术（orthokeratology）是通过配戴一系列特殊设计的几何形状与角膜前表面相逆...
背景脑胶质瘤是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一，胶质母细胞瘤（GBM）是最高级别以及恶性程度最高...
背景含银敷料是指通过物理吸附或离子交换吸附作用等方法, 将含银物质负载于敷料, 通过释放银离子而获得...
背景水光针（电子注射）是一种注射类的医美护肤疗法，利用循环负压吸起皮肤，通过空心微针将营养物质及药物...
背景眼接触镜最常见的分类就是按照镜片材质分类，分为软性接触镜和硬性接触镜。软性接触镜可以分为透明隐形...
背景近几十年，体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，...
背景骨缺损治疗材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨和活性生物骨，其中自体骨疗效最佳但来源受限，同种骨...
背景根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球最新癌症数据，2020年全球癌症新发病例约...
近年随着经济水平提高，医美类临床试验越来越火爆。而玻尿酸、胶原蛋白等均属于医疗器械，西格玛医学作为首...
2023-03
06
医疗器械研究者手册的“前世今生” 在2003版的《药物临床试验质量管理规范》里面，研究者手册的定义是...
医疗器械临床试验中是否还有产品标准 1、医疗器械三级标准体系从2000年版的《医疗器械监督管理条例》...
医疗器械临床试验进入“双抢”时代 谈起“双抢”这个词，可能很多90后，00后并不清楚，“双抢”仿佛是...
一、什么是器械缺陷？根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，器械缺陷，是指临床试验过程中医疗...