PET/CT产品注册申报时，CT已取得注册证书，CT的综述资料、研究资料应如何提供
作者：小编
更新时间：2024-07-25
点击数：
答：综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号；同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。对差异进行分析，提交差异对安全性、有效性影响的研究资料。若CT部分和原注册证书没有差异，可提供PET/CT 系统的研究资料，不再单独提供CT部分的研究资料。