TEE超声产品临床研究技术启动会顺利召开
南京西格玛医学
2024年6月01日，早上09:00， 南京西格玛医学各部门利用周六时间，加班召开了TEE超声产品临床研究技术启动会。临床总监，法规总监、医学经理、注册经理等相关人员等参加了研讨会。
会议时间：2024年6月01日
地 点：线上腾讯会议
参会人员：各部门负责人等相关人员
会议内容：TEE超声产品临床研究技术启动会
临床总监介绍了TEE超声产品，本次介绍了临床背景，，试验重点与难点；解读临床试验方案要点，法规要求，方案内容，以及注意事项。
TEE超声产品，术前术中使用，使得心脏病学专家、介入心脏病学专家、心脏外科医生、麻醉师和超声医生获得用于计划制定、治疗和评价的更多的信息，并且这种全新水准的信息贯穿从初诊到随访管理整个患者管理循环中。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。
