国产四臂腔镜手术机器人获批上市
南京西格玛医学
位于浦东张江的微创医疗科学有限公司（以下简称“微创®集团”）旗下子集团上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”）自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人（以下简称“微创®图迈®”）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当前唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。
四臂腔镜手术机器人是腔镜手术机器人最高技术标准，微创®图迈®的上市标志着国产手术机器人在腔镜手术机器人这一核心领域迎来重大突破，将有力助推我国迈向手术机器人产业战略高地、快速提升我国机器人手术临床应用水平。
微创®机器人董事长孙洪斌表示：“微创®图迈®机器人获得国家药监局批准上市，是国产手术机器人商业化的重要阶段，对加速实现‘高端医疗器械国产替代’的国家战略，具有重要意义。作为一家集手术机器人研发、生产、制造、营销和服务于一体的创新型企业，我们要将‘中国智造’的机器人技术的应用和服务，推广到全国各级城市，让中国百姓真正地受惠。”
腔镜手术机器人是手术机器人领域内系统极为复杂、技术难度极大、临床与商业价值极高的产品方向，被誉为“医疗器械领域的航空母舰”，也位列国家“十四五”规划中重点发展的高端医疗器械之首，目前全球仅国外一款产品大规模临床与商业应用。自2000年以来，全球的腔镜手术机器人市场被国外品牌长期垄断，高昂的设备采购和手术耗材费，限制了机器人手术的大规模临床应用，更造成我国机器人手术临床应用水平严重落后于发达国家的局面。微创®图迈®的上市可降低我国机器人手术成本，减轻患者经济负担与医疗支出，有望实现我国机器人手术的快速发展与普及。
微创®机器人是国内第一批从事手术机器人技术攻关的医疗器械产业化团队，早于2014年开始向腔镜手术机器人这一手术机器人最高科技领地迈进，历经了八年之久的艰辛才修成正果。
小布了解到，面对我国手术机器人配套产业一片空白的困境，微创®机器人自主研发，攻克诸如“高灵巧手术机械臂构型综合、多自由度丝传动微型器械，高清电子内窥镜立体成像，主从遥操作双边控制算法”等众多高科技技术瓶颈，伴随微创®图迈®的开发历程，研发团队带领国产手术机器人不断向芯片、光学镜片、超精信号、底层算法等最底层技术精进，构建起手术机器人全链条底层技术体系，为国产手术机器人全面发展打下坚实的技术基础。
与传统腔镜手术相比，微创®图迈®机器人具有手术视野立体真实，微型器械精细操控，狭窄空间下高灵巧运动等众多技术优势，给复杂腔镜手术涉及的狭窄解剖空间下分离止血、缝合打结、功能重建等外科操作带来重要临床价值，同时，克服传统开放手术的创伤大、出血多、并发症概率高等问题，真正实现精准、安全、高效、微创伤的外科手术操作。
在上市前临床试验中，微创®图迈®已展现了极高的临床应用价值，通过与国外产品头对头随机对照的大样本量、多中心临床试验，验证产品具有良好的安全性和有效性，并不断挑战高难度手术，协助临床专家实现了众多国产手术机器人零的突破，包含：首例国产机器人前列腺癌根治术、首例国产机器人肾部分切除术、首例国产机器人腹膜后入路肾部分切除术、首例国产机器人单孔手术等，不断验证国产腔镜手术机器人在狭窄解剖空间内完成复杂操作的技术实力，不断拓宽国产手术机器人临床应用领域。
微创®图迈®上市后，微创®机器人公司将通过各类临床教育培训和服务，全方位助力优质医疗资源的普及和下沉。微创®机器人已和多家医院共建“机器人手术中心”，将持续提供包括技术培训、客户服务、临床支持在内的优质一站式服务，并通过移动培训展示平台等创新性的机器人手术教学示范模式，促进机器人医师培训资源下沉，弥合医疗上的地域差异，在普惠更多患者的同时，不断帮助各层级医院提高手术效率及病房周转率，提升医院机器人医疗水平和服务价值。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处