掺铥光纤激光治疗机获得NMPA注册证

近日从NMPA获悉，上海瑞柯恩激光技术有限公司 研制的掺铥光纤激光治疗机，经过审评后，顺利获得医疗器械注册证。产品由主机(包括电源、掺钰光纤激光器、安全控制模块、冷却模块)、脚踏开关和治疗光纤(型号:Raykeen-200R、Raykeen-272R、Raykeen-365R、Ravkeen-550R Ravkeen-800R Ravkeen-1000R.规格:300)组成。产品在医疗机构使用，适用于泌尿系结石的粉碎 以及泌尿系肿瘤的汽化、凝固。

随着这款产品获批上市，标志着上海瑞柯恩激光技术有限公司在掺铥激光领域又迈出了医疗产业化的重要一步，企业将坚定信心，开拓创新，砥砺前行，在新材料、新技术、新产品研发道路上探索前进，以更加优质的产品服务社会，将集团打造成国内领先，国际一流的高科技企业，为医疗健康事业发展贡献民族力量。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等、数据管理，统计分析，临床试验采用平行对照，在全国大三甲医院，中山大学孙逸仙纪念医院，上海市第一人民医院，上海交通大学仁济医院，华中科技大学同济医院等全国著名泌尿外科开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。

自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。

医疗器械生产企业及团队为什么要选择西格玛医学呢？

西格玛专家表示：“好的器械产品来自医生需求，大多擅长医疗器械研发的个人或团队，成立了初创企业，但缺少专业的临床团队，缺乏与研究者沟通，西格玛医学有众多的医学专家团队合作，在产品研发初期，就可以与西格玛团队沟通，从产品设计就注入临床需求的考虑，使得产品上市后，可以更好地销售“。

西格玛医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题，这也降低了企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而西格玛医学凭借专业的人才既可以帮助到企业，也可以获得盈利，实现一种双赢。