西格玛医学助力杭州柳叶刀膝关节置换手术导航定位系统获得NMPA器械注册证
近日，杭州柳叶刀机器人有限公司自主研发的膝关节置换手术导航定位系统获得NMPA三类医疗器械注册证。柳叶刀机器人RobPath-TKA-001为国内首款关节置换手术机器人，本次市场获批上市标志着柳叶刀机器人代表中国高端医疗装备正式进军市场取得重要里程碑进展。其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等，临床试验设计采用符合审评思路的设计，在全国大三甲医院等全国著名中心开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为杭州柳叶刀机器人有限公司长期合作单位取得了大量的注册证。
本次临床试验设计采用科学设计和数据，符合指导原则的方案设计，在全国大三甲医院南京鼓楼医院等全国多家著名中心开展完成。我公司将以成熟的团队，完善的标准，强有力执行SOP，助力更多产品上市！做申办者成熟的合作伙伴！选择我们，离成功更近一步，更快一步！
南京西格玛医学祝贺深圳华声医疗技术股份有限公司，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。
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南京西格玛医学祝贺杭州柳叶刀机器人有限公司，南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
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