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v> 索 引 号： 000014349/2021-00019 主题分类： 卫生、体育\卫生 发...
v> 2020/7/20 《药物临床试验质量管理规范》解读 http://www.nmpa.g...
附件药物临床试验必备文件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临...
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v> 2020/4/23 中华人民共和国人类遗传资源管理条例（国令第717号）_政府信息公开专...
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程 一...
附件 药物临床试验机构管理规定 第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《...
国家市场监督管理总局令第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局...
新华社北京8月26日电中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会...
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为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗...
11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于20...
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作者：南京西格玛医学乔阳(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12...
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为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理...
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根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下： 一、...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管...
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国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕53号各省、自...
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕54号各省、自治区、...
《体外诊断试剂分类规则》解读 一、起草背景 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的...
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） 为规范体外诊断...