器械临床试验
西格玛在器械临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握器械产品机理和特点，设计最优的临床试验方案，最大限度挖掘产品潜在的治疗价值。我们与国内一流的临床试验中心建立了多年的合作关系，通过完善的项目管理和良好的专家关系，推进项目顺利实施并如期完成，从而帮助客户加快产品上市。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。
产品国内/国际注册/备案
西格玛在器械临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握器械产品机理和特点，设计最优的临床试验方案，最大限度挖掘产品潜在的治疗价值。我们与国内一流的临床试验中心建立了多年的合作关系，通过完善的项目管理和良好的专家关系，推进项目顺利实施并如期完成，从而帮助客户加快产品上市。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。
第三方稽查
西格玛对临床试验进行全面稽查，发现问题、分析问题、撰写稽查报告。通过稽查，提供咨询和培训，确保参与临床试验的各个分支机构都能按照GCP、标准操作规程（SOP）和相关法规要求实施临床试验。
器械SMO
公司有在研究中心协助器械临床试验机构进行现场管理和具体操作的专业服务机构，即临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)，通过提供器械临床试验相关的专业服务，协助研究者和研究机构临床中非医学判断类的事务性工作，提高临床试验质量和进度，推动临床试验规范化进程。器械SMO主要是派遣临床器械协调员(CRC)到临床试验机构，在主要研究者的指导下，进行非医学性判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行，CRO主要是派遣临床研究监查员(CRA)对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作，以保证临床试验按方案和GCP执行。
数据管理
西格玛数据管理团队能够提供完整的高质量的数据管理服务来准确收集、组织、验证和分析临床研究数据我们的宗旨是为客户提供最满意的数据，降低成本和风险。从技术角度，我们会向客户提供最适合申办方研究项目特点的数据管理计划，控制申办方的预算成本。
