近日，从药监局获知，浙江优亿医疗器械股份有限公司的电子支气管镜获批NMPA器械注册证，该产品由手柄部件（操作部、插入部、弯曲部和头端部）、显示部件（选配）、信号转接盒、信号连接线、HDMI信号线、Type-C充电线(数据线)组成。组成。型号规格：EB-120R、EB-150R、EB-200R、EB-220R、EB-260R、EB-280R、EB-450R、EB-500R。适用范围：产品通过显示器提供影像，用于气管、支气管的观察、诊断和治疗。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等、数据管理，统计分析，临床试验在全国大三甲医院开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

浙江优亿医疗器械有限公司以成为可视医疗整体解决方案及配套设备与服务的提供商为目标，是集研发、制造、销售、服务于一体的高新企业。主要致力于具有专利保护可视化医疗器械成套设备及耗材的研发、生产和销售。 公司成功研制出具有完全自主知识产权的可视喉镜及系列产品，拥有14项发明、73项实用新型、46项外观。公司产品已通过美国FDA注册、欧盟CE认证、韩国KFDA认证，并已在澳大利亚等国家成功注册。 公司秉承“从临床中来到临床中去”的研发理念，在杭州国家大学科技园设立了研发分公司，并与浙江大学等多家高等院校、科研机构及国内外医院的临床专家，建立了长期的合作关系，持续不断地进行可视化医疗设备的研发和创新。公司在杭州设立营销子公司，在国内建立了以学术专家为核心的推广队伍，产品远销美国、欧洲、韩国、越南及周边国家。 公司坚持打造一支“具有凝聚力、向心力、执行力，具备一定学术素养的积极主动的学习型组织”团队，并吸引了一大批高层次人才的加盟，为公司未来快速可持续发展，提供了强有力的人才支撑。此次获批，大大丰富了公司的产品线。公司产品已经广泛在全国使用。

随着这款产品获批上市，标志着公司在又迈出了医疗产业化的重要一步，企业将坚定信心，开拓创新，砥砺前行，在新材料、新技术、新产品研发道路上探索前进，以更加优质的产品服务社会，将公司打造成国内领先，国际一流的高科技企业，为医疗健康事业发展贡献民族力量。

本次临床试验设计采用科学设计和数据，符合指导原则的方案设计，在全国大三甲医院等全国多家著名中心开展完成。我公司将以成熟的团队，完善的标准，强有力执行SOP，助力更多产品上市！做申办者成熟的合作伙伴！选择我们，离成功更近一步，更快一步！

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。