根管预备机注册审查指导原则

附件7

根管预备机注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对根管预备机的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于电力驱动式的根管预备机。含有牙根尖定位功能的根管预备机（根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备）应同时参考《牙根尖定位仪注册技术审查指导原则》。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参照《医疗器械通用名称命名指导原则》中通用名称组成结构及要求，确定产品名称，如“根管预备机”。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，申报产品的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-03-09（口腔科器械-口腔治疗设备-根管治疗设备）。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定，并建议结合以下方面进行考虑：

3.1与根管预备机配合使用的手机如为专用手机，可与根管预备机作为同一注册单元申报。

3.2与根管预备机配合使用的手机如为通用手机，原则上通用手机建议单独申报。若通用手机与根管预备机作为同一注册单元申报，则该手机仅可与该注册单元内的根管预备机配合使用，不作为通用手机。

3.3含牙根尖定位功能的根管预备机，如根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备，则作为一个设备申报。如牙根尖定位功能为独立设备，则应单独申报。

3.4与根管预备机配合使用的根管预备器械或移动计算终端（如平板电脑）不建议与根管预备机作为同一注册单元申报。

（二）综述资料

1.产品描述

申请人应提交产品（包括所有型号、规格及配置）的完整描述。申请人应根据产品的技术结构特点详细描述各组成单元，可结合产品图示描述。

描述产品的物理规格，如物理尺寸、重量；显示规格，如显示屏类型、尺寸。说明供电方式，包括网电源供电（如输入电压、电流、频率等），电池供电（如电压、容量等），特定电源供电；说明主机的齿轮速比，转速范围，转矩范围，是否含有光源（如含有描述类型）；马达的类型（YY0836条款4.1），连接方式（有线/无线），手机连接器，空载转速等；手机结构形式（直手机/弯手机），夹头形式（YY1045.2条款5.2），齿轮速比；脚踏开关的连接方式（有线/无线）。描述产品的功能。

2.产品工作原理/作用机理

根管预备机是一种提供根管预备用器械所需的驱动力，用于根管治疗中，根管预备阶段根管成形和清理的设备。工作原理示意图见图1。

图1工作原理示意图

3.型号规格

对于存在多种型号的产品，申请人应当明确各型号的区别。建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号的结构组成、配置加以描述。

4.产品的结构和组成

根管预备机通常由主机、马达、手机（如适用）、电源（如适用）、脚踏开关（如适用）和附件（如适用）组成。具体产品结构组成应根据实际产品确定。

4.1按供电方式不同，根管预备机的结构组成通常有3种情况，示例如下：

4.1.1由网电源直接为主机供电。

由主机、马达和马达线缆、手机、脚踏开关组成，如图2。

图2

4.1.2由内部电源为主机供电。

由主机（包括马达）、电池、充电器、手机组成，如图3。

图3

4.1.3由牙科综合治疗台给马达供电。

由手机和马达组成，如图4。

图4

4.2按控制方式不同，根管预备机的结构组成通常有4种情况，示例如下：

4.2.1通过主机控制根管预备机的功能。

由主机、马达和马达线缆、手机、脚踏开关组成，如图2。

4.2.2通过主机（包括马达）上的控制按键直接控制根管预备机的转速。

由主机（包括马达）、手机、电池、充电器组成，如图3。

4.2.3通过牙科综合治疗台控制根管预备机的转速和扭矩等。

由手机和马达组成，如图4。

4.2.4通过安装在移动计算终端上的控制软件控制根管预备机的功能。

由手机、马达、控制软件（如安装在平板电脑上）组成，如图5。

图5

5产品适用范围/禁忌证

5.1适用范围

举例1：该产品用于根管治疗中，根管预备阶段的成形和清理。

举例2：该产品用于根管治疗中，根管预备阶段的成形和清理，牙根尖定位功能用于辅助确定工作长度。

5.2禁忌证

该产品不可用于严重弯曲根管的预备，由于临床中不同患者实际情况不同，应由临床医生具体判定。针对佩戴心脏起搏器或者其它有源植入式医疗器械的患者或者用户，可能需要采取特殊措施。其他可能存在的禁忌证也应明确。

6.产品的不良事件历史记录

注册人应在产品上市后对不良事件进行跟踪、收集、处理。根管预备机所致的主要不良事件表现为屏幕不显示、马达停止工作、手机加持过紧/无力、手机附件脱落、电池老化，无法充电等，应予以重点关注。

（三）非临床资料

1.风险管理资料

产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危险（源）并估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

申请人可参考YY/T 0316的附录C判断与产品有关的安全性特征。注意，产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。可参考YY/T 0316附录E、I对危险（源）、可预见的事件序列和危险情况作出判定。说明风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。关于风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J。

产品主要危险因素，可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系详见表1、表2。

表1  产品主要危险因素示例

表2  部分危险（源）、可预见的事件序列、危害处境

和可发生的损害之间的关系

由于根管预备机的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人还应根据自身产品特点确定其他危险，并对采取控制措施后的剩余风险进行分析和评价。

2.产品技术要求及检验报告

2.1申报产品适用标准情况

产品电气安全、电磁兼容和主要性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准。是否按原国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

2.2产品技术要求的主要性能指标

申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性/推荐性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，申请人应在研究资料的产品性能研究中应说明理由。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

2.2.1符合YY/T1602《牙科学 根管预备机》标准适用部分的要求，该标准中注明申请人规定的指标需给出具体的内容：如空载转速、扭矩等。

2.2.2软件功能（如适用）

按照产品说明书列明全部软件功能。

2.2.3电气安全应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

2.2.4电磁兼容应符合YY 0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

2.2.5环境试验应符合GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

2.2.6网络安全（如适用）

明确数据接口、用户访问控制的要求。

2.2.7脚踏开关（如适用）

脚踏开关应符合YY1057的要求。

2.3同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，典型产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

根管预备机典型产品的选择应着重考虑以下因素：工作原理、结构组成、技术参数（如转速、扭矩）及产品其他风险等方面。举例如下：

2.3.1由网电源供电的产品、由内部电源供电的产品和由特定电源供电的产品，三者供电方式不同，不能互相作为典型型号。

2.3.2在其他条件相同的情况下，对于同时含有根尖定位功能和根管预备功能的二合一产品，若二合一产品对两个功能模块进行了重新设计，则其不能作为典型产品，若二合一产品的两个功能模块未经修改，相对独立，则其可以作为典型产品。

3.产品研究资料

3.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

应提供产品技术要求中性能指标的确定依据，性能指标参照YY/T1602《牙科学 根管预备机》中相应条款制定。对于引用的条款应有引用说明，对于不适用的条款及试验方法应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法，应提供合理性依据。

此外，还应根据产品特点制定产品的性能指标，如说明书中声称的产品功能、附件功能。

3.2软件研究

3.2.1软件

若申报产品使用软件控制各部件的功能，参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提供软件描述文档。通常根管预备机的软件安全性级别为B级。

3.2.2网络安全

若产品具有网络连接功能以实现电子数据交换或远程控制功能，或采用存储媒介（如光盘、U盘等）进行电子数据交换，参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交网络安全描述文档。

3.2.3其他资料

若采用无创“移动计算终端”实现根管预备机的功能，参照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》提交相应资料。

3.3生物学特性研究

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

如：根管预备机的产品组成中若含有手机，应考虑临床使用中手机机头部分在口内操作，会与口腔内生理组织接触，因此应评价手机机头部分的生物学风险。申请人应描述机头部分的材料，以及在使用过程中与口腔黏膜组织接触的性质和时间，参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求对手机机头部分进行生物相容性评价。

其他可能与人体接触的部分应参照分析。

3.4清洁、消毒、灭菌研究

根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌方式。应当明确推荐的灭菌/消毒工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌/消毒方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

手机的灭菌要求至少应符合YY 1045.2《牙科手机 第2部分 直手机和弯手机》的要求，马达的灭菌要求至少应符合YY 0836《牙科手机 牙科低压电动马达》的要求。

3.5稳定性研究

申请人应明确产品的使用期限，参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求提供产品使用期限的验证报告。对于可更换/有限次重复使用的医疗器械（如手机、马达等），应单独分析或提供使用次数（如适用）验证资料。

申请人应提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

3.6其他资料

不含有牙根尖定位功能的根管预备机属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

含有牙根尖定位功能的根管预备机（根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备）不属于免于进行临床评价的医疗器械，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关标准中的要求，并在说明书中说明以下内容：

1.工作环境（至少包括湿度和温度）;

2.根管预备机马达的转速和扭矩，或和手机配合使用后的转速和扭矩;

3.可配合使用的手机的转速比;

4.若适用，推荐光源;

5.若可和其他制造商生产的附件配合使用（如手机），规定这些附件的特性;

6.根管预备机的清洁及消毒说明；

7.根管预备机中需要灭菌的部件（如手机、马达、马达线缆等）的灭菌说明，说明采用的灭菌方式，并明确灭菌周期的重要参数，例如时间、温度和压力；如果手机重复进行蒸汽灭菌时，确保手机处于良好工作状态所需进行的定期维护及维护频次的声明。

（六）质量管理体系文件

1.生产工艺过程及过程控制点

应当根据申报产品的实际情况，可以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。

2.研发和生产场地

申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，如地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置、人员等。

三、参考文献

[1] YY 1012，牙科手机 联轴节尺寸

[2] GB 9706.1，医用电气设备第1部分：安全通用要求

[3] GB 9706.15，医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

[4] YY 0505，医用电气设备第1－2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

[5] GB/T 14710，医用电器环境要求及试验方法

[6] GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

[7] GB/T 16886.5，医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

[8] GB/T 16886.10，医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

[9] YY 1057，医用脚踏开关通用技术条件

[10] YY/T 1602，牙科学 根管预备机

[11] YY/T 1684，牙科学 牙根尖定位仪

[12] YY 1045.2，牙科手机 第2部分 直手机和弯手机

[13] YY 0836，牙科手机 牙科低压电动马达

[14] YY/T 1400，牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定

[15] YY/T 0628，牙科学 牙科设备图形符号

四、编写单位

广西壮族自治区食品药品审评查验中心