南京西格玛医学

深圳汉诺医疗科技有限公司自主研制生产的一次性使用离心泵泵头于日前通过国家药品监督管理局应急审批程序获批上市。

ECMO是一项重要的体外生命支持技术，临床上主要用于呼吸和/或循环功能不全的支持，目前已成为辅助难治性急性心脏衰竭和呼吸衰竭救治的关键技术。ECMO支持是指在离心泵的驱动下，将患者静脉血液引流至体外循环回路，再经过膜式氧合器进行气体交换，最终回输到患者体内，实现部分或全部的血液循环和气体交换功能，使病人恢复有效供氧。ECMO作为目前重症急救领域先进技术,其治疗水平往往是衡量一个医院、地区甚至国家针对急危重症患者综合抢救水平的重要标志。

2023年1月汉诺医疗体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获批即“国产首个ECMO设备和耗材套包”上市后，实现了中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。而国家药监局再次批准汉诺医疗两个ECMO核心产品上市，标志着汉诺医疗ECMO系统再次打破进口ECMO设备技术“卡脖子”的局面，也意味着我国ECMO领域迎来新的发展。

单离心泵泵头和单膜式氧合器的成功上市使汉诺医疗在ECMO产品领域获得累计4张国产三类医疗器械注册证，成为在体外生命支持领域，包含有源与无源的核心ECMO产品线最齐全的国产企业，可为临床提供满足更多场景需求的更安全、更可靠、更多元的ECMO系统。

本次上市的离心泵泵头是基于“高驱动效率、低血细胞破坏、良好生物相容性和长效抗凝涂层”自主创新设计，具有完全自主知识产权，是目前国内已上市产品中预充量最小的离心泵泵头。而膜式氧合器是基于“低跨膜压差、长效氧合、长效抗凝”自主创新设计，在长效氧合和生物相容性等性能上均比肩国际同类产品。

离心泵泵头和膜式氧合器是ECMO系统的核心组成部分，它们作为单独组件成功获批上市，将能够满足更多临床指南和临床使用技术需求，给临床医生提供更安全和有利于患者的选择。

随着国家不断推进医疗器械产业基础高级化、产业链现代化，高端医疗器械创新发展与建设健康中国，汉诺医疗表示，仍将担负使命，持续深耕急危重症与体外循环的关键核心技术，秉承“自主研发、创新内核”的理念，以满足临床发展需求和提升患者受益为核心，攻克核心产品技术、深化产品应用、助力提升医疗服务，持续拓展全产业链发展，通过打造全链式急危重症体外循环解决方案，为守护生命做出了贡献，为社会创造了价值！

其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了深圳汉诺医疗科技有限公司研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等，临床试验设计采用符合审评思路的设计，在全国大三甲医院，东南大学附属中大医院、中国人民解放军总医院等全国著名中心开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。