2023年3月18日，深圳哈维生物医疗科技有限公司 的急救和转运呼吸机获得NMPA注册证。本产品预期在专业医疗机构内部或外部进行转运时使用。用于对成人、小儿和婴幼儿进行通气辅助及呼吸支持。本产品应由培训合格获得授权的医务人员进行操作

产品特点体积小、重量轻，配备便携装载平台，方便院内、院外急救使用。支持IV(有创)、NIV（无创）通气模式，性能卓越，操作简单易上手。扩展性强，可配置多种附件模块，支持根据具体使用场景进行功能强化。临床普适院内、院外转运，急救救治，亚危重支持。突破核心技术，拥有自主知识产权的核心控制算法，实现流量、压力和氧浓度的精准控制。对比常见转运呼吸机，E20 EASY的控制更稳定，自耗氧更低，达到世界先进水平。氧浓度40%、100%两档可调，实现幼儿、儿童、成人的多类群体救护。

深圳哈维生物医疗科技有限公司（以下简称：哈维医疗）创立于2019年，是全球领先的呼吸生理和急危重症医疗设备研发制造龙头企业，产品覆盖呼吸和ICU、麻醉和手术室、急救和应急、睡眠和呼吸病及康复健康管理五大业务板块。在中国大陆，哈维医疗业务覆盖全部31个省级行政区域的各级医院，与国内顶尖医疗机构建立起了长期临床合作。此外，哈维医疗积极开拓国际市场，在美国、德国、瑞典、澳大利亚、印尼和印度等地都拥有合作伙伴。在未来的日子里，哈维医疗将持续凭借创新的产品和解决方案，助力构建智慧医院生态体系，融合医工各领域学科，为优质诊疗和医院高效管理赋能。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO协助撰写临床评价报告。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。西格玛医学自2008年开展医疗器械临床试验服务，拥有强大的医学和统计能力团队。自2015年一直开展医疗器械临床评价报告的撰写和评估，公司购买了大量的国内外文献数据库，拥有软件Review Manager、sata、SAS9.4等，可以满足文献查询，资料论证，Meta统计分析等，为众多客户完成了临床评价报告，并取得大量的二三类注册证。同时也开发了医疗器械产品查询数据库，帮助同行更好开展工作。

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED）（873450），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。