近日，从国家局获知，浙江微度医疗器械有限公司的面部锥体提拉线获批NMPA三类器械注册证，该产品由聚丙烯线、聚（L-乳酸-乙醇酸）空心锥体、三角直针及1/2弧弯针两种缝合针构成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于植入面颊部浅筋膜层（聚丙烯线）及皮下脂肪层（锥体），对松弛下垂组织提升。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，临床试验方案设计，操作，统计分析及国家局答辩。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，从2009年就开始与微度医疗进行合作，取得了大量的三类注册证。取得了结扎血管，颅骨锁，可吸收提拉带等植入类医疗器械注册证。

浙江微度医疗器械有限公司成立于2009年，是横店集团旗下的全资子公司，致力于医疗器械研发、生产、销售于一体的国家级高新企业。微度秉承横店集团多元化发展战略，在医疗器械产业中涉及多个领域，主要开发：普外科，整形美容科，和口腔科等临床科室。

公司拥有先进的研发水平并积极构建生产技术平台，目前拥有可降解生物材料研发生产平台，高分子医疗器械技术平台。公司与多家国内的科研机构和高校建立了合作关系，包括中科院成都有机所、中科院上海硅酸盐研究所，浙江大学等。

公司建立符合国家GMP标准的洁净车间，依照CFDA医疗器械生产质量管理规范和EN ISO 13485 建立了一整套严格的质量管理体系。公司十分注重与国内外著名的医疗学术机构合作，从客户需求入手，不断改进完善产品的设计和生产工艺，提高产品的用户体验感和满意度。

此次面部锥体提拉线产品的获批，大大丰富了浙江微度医疗器械有限公司的医美产品线。公司取得的第一张医美证书是可吸收提拉带，商品名“微拉美”。用于衰老性损容病症的面部软组织拉提整形除皱。已经广泛在全国各大医院的整形外科使用。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处