西格玛医学助力杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司ERCP(逆行胆胰管造影术)电子内窥镜获得NMPA证书
西格玛医学助力杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司ERCP(逆行胆胰管造影术)电子内窥镜获得NMPA证书
近日,从药监局获知,杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司的ERCP(逆行胆胰管造影术)电子内窥镜获批NMPA器械注册证,该产品由一次性胰胆成像导管由导管组件、前端、摄像模块、手柄组件、数据线、冲洗管组件、吸引管组件、Y型手柄、悬挂组件、Y型端口适配器以及牵引丝组成。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围/预期用途产品与成像控制器连接使用,专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供显像,并为其他诊疗附件提供工作通道。。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程组织了研究者会,临床试验方案设计,临床operation,人遗办等、数据管理,统计分析,临床试验在全国大三甲医院开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。
对于院感科来说,内窥镜科室的管理往往是重中之重。但即便三令五申,因内窥镜导致的交叉感染仍旧居高不下。归根结底,除了部分医院对内窥镜清洗消毒不力,内窥镜本身小而长的开放通道结构也为微生物、分泌物、血液残存提供了交叉感染的环境。主流的灭菌方式,如环氧乙烷灭菌需要长达一周时间。医院通常无法等待如此长的时间。而通过低温等离子灭菌虽然将时长大幅缩短至1-2小时,但等离子灭菌设备往往价格不菲。由于上述原因,内窥镜设备的消毒灭菌成为了十分麻烦的事。为了解决内窥镜面临的问题,一次性内窥镜应运而生。但国外同类产品往往存在价格高昂,甚至部分产品出现成像质量缺陷等问题。而随着越来越多的国内厂商涌入这一赛道,新的变化正在不断出现。此次获批,大大丰富了公司的产品线。公司产品已经广泛在全国使用。莱恩瑟特的创始人张剑,本身毕业于南昌大学计算机科学与技术专业,曾以工程师身份在多家公司任职。在任职期间对医疗设备厂商购买能力的观察,让他十分看好医疗器械领域的发展。在集团公司的支持下, 张剑于2007年组建了一家医疗器械公司,从事医疗器械产品研发。十年时间内,张剑所在的公司共研发了十多款横跨多个科室的产品。但最终取得成功的仅数款产品。即便如此,它们也为公司创造了丰厚的利润。早在创办公司前,张剑就敲定了新公司的发展方向。他十分清楚地意识到,消化内科领域存在巨大的市场前景。 一方面医疗器械巨头并未涉足,另一方面消化内科领域存在大量空白,亟需医疗器械填补。据统计,当前实际需求ERCP手术患者超过100万例。但是由于操作难度大,目前能熟练操作的医生全国不到2000名。从理论上来说,临床需要5000至8000名熟练ERCP的医师。而在提高操作技术和减少并发症方面,内镜则是主要的工具。早期创业经历中失败产品的经验教训,让张剑意识到产品定位的重要性。对他来说,早期产品失败很大程度上归结于产品定位错误。此外,缺乏对相关科室技术前瞻性思考、整体战线过长导致缺乏足够的资源进行整合等,都让张剑对新公司发展定位有了新的思考: 他将目光瞄准了内窥镜,意图扎根消化内科,通过内窥镜平台逐步拓展手术器具。如果说第一次创业起于对医疗设备厂商行为背后的洞察,那么第二次创业的洞察则更为直接:张剑在跟进医生临床时意识到, 进口软镜占据了内镜市场绝大部分份额,整个市场几乎被外企垄断。国内企业则主要从事消化系统的相关耗材制造。双方并未实现较好地协同。而在临床实践中,又需要二者配合发挥出应有效力。发力一次性内窥镜,是因为张剑意识到,针对长期使用设备与一次性使用设备,人们本身的期望值是不同的。 一次性使用手术器械设备需要更多地考虑安全性、有效性,无需考虑耐久性。这使得莱恩瑟特可以通过更换材料的方式降低产品价格。张剑也表示, 降低成本与防止交叉感染并非是一次性内窥镜最终的目的,对他来说,最终目的是发挥产品功能价值,解决医生临床面临的痛难点。比如,在通过胃镜进行胃黏膜剥离手术时,目前手术操作难度非常大。进行手术时,医生往往需要顺应器械耗材,缺少可供施展自身能力的空间。此外,医生往往需要经过数年培养,才能正确学会使用国外进口手术器械。普通医生要成为一个合格ERCP医生,需要在导师指导下完成至少100例ERCP 手术、30例EST(内镜下十二指肠乳头括约肌切开术),每年完成不少于40例ERCP手术,同时选择性插管成功率达80%以上,方可进行独立操作。对医生来说,束缚他们的并非是对临床病人的诊治、判断,而是对器械的熟练使用。在经过数十年培养成为医学博士后,再经过数年培训熟练手术器械的操作使用,留给医生的只是短短十年黄金手术时间。这一代价本身过于高昂。 而通过手术器械的革新,简化操作,可以极大程度地解决年轻医生的培养问题。这也是莱恩瑟特选择扎根消化内科以及想要解决问题的根本所在。
随着这款产品获批上市,标志着公司在又迈出了医疗产业化的重要一步,企业将坚定信心,开拓创新,砥砺前行,在新材料、新技术、新产品研发道路上探索前进,以更加优质的产品服务社会,将公司打造成国内领先,国际一流的高科技企业,为医疗健康事业发展贡献民族力量。
本次临床试验设计采用科学设计和数据,符合指导原则的方案设计,在全国大三甲医院等全国多家著名中心开展完成。我公司将以成熟的团队,完善的标准,强有力执行SOP,助力更多产品上市!做申办者成熟的合作伙伴!选择我们,离成功更近一步,更快一步!
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心,不断深化以客户为核心的服务理念,推动临床试验更加专业化与效率化,持续升级数字化管理技术,充分利用自身平台资源优势,更好地赋能客户,推动更多有临床价值的医疗器械上市,助力医疗器械行业的创新发展,为更多患者谋福祉。
早开工,快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学,总部地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今,多年评为高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心CDMECMDE外科,皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格分公司,多地办事处。