创新医疗器械临床试设计案例-丝素蛋白膜状敷料
产品名称:丝素蛋白膜状敷料
企业名称:浙江星月生物科技股份有限公司
临床试验描述:(一)申请人通过临床试验的方式进行临床评价。该临 床试验目的为验证产品在供皮区创面愈合中的安全性和有 效性。试验设计为多中心随机、平行阳性对照、单盲临床试 验。试验对照品为施乐辉公司生产的“透明敷料”(注册证 号:国食药监械(进)字 2011 第 2641819 号)。 (二)临床试验机构共四家。 (三)有效性评价指标:主要指标为创面愈合时间(天 数),终点为创面上皮化面积达到 95%。次要评价指标为创 面 VAS 疼痛评分、创面感染情况、创面边缘的炎症反应程度。 (四)安全性评价指标:生命体征(血压、心率/脉搏、 呼吸、体温),实验室检验及检查(血常规、尿常规、血生 化和心电图),不良事件和严重不良事件。(五)临床试验采用非劣效性假设,用 T 表示试验组疗 效,C 表示对照组疗效。主要疗效指标的非劣效性评价采用 置信区间法进行判断,当创面愈合时间之差(T-C) 的 95% 可信区间的上限小于 1.1 时,认为试验组的疗效非劣效于 对照组疗效。 (六)临床试验计划入组 72 例,实际入组 72 例,试验 组和对照组各 36 例。全分析集(FAS)72 例,符合方案分析 集(PPS)63 例,安全性分析集(SS)72 例。 (七)主要评价指标结果:FAS 分析集试验组平均愈合 时间(13.00±7.39)天,中位数 12 天(10~12 天),对照 组(13.27±2.80)天,中位数 13 天(11~14 天)。在 FAS 集中两组愈合时间之差 95%可信区间上限大于 1.1,尚不可 认为试验组所用器械非劣效于对照组器械。PPS 分析集试验 组平均愈合时间(11.29±2.04)天,中位数 11 天(10~12 天),对照组平均愈合时间(13.38±2.78)天,中位数 13.5 天(11~14 天);在 PPS 集中创面愈合时间的差值 95%可信 区间上限均小于 1.1,可认为试验器械非劣效于对照器械。 PPS 集两组愈合时间具有统计学差异,试验组时间短于对照 组。 (八)次要评价指标结果:试验组和对照组在 FAS 和 PPS 集中,创面 VAS 疼痛评分、创面感染情况、创面边缘的炎症 反应程度,均无统计学差异。 — 10 — (九)安全性评价指标结果:试
验组和对照组在 SS 分 析集中,生命体征(血压、心率/脉搏、呼吸、体温),实 验室检验及检查(血常规、尿常规、血生化和心电图),均 无统计学差异。 (十)不良事件:试验组不良事件发生 28 例(77.78%), 对照组不良事件发生 30 例(83.33%),两组不良事件数/发 生率在 SS 分析集中无统计学差异;严重不良事件(SAE), 试验组 1 例,对照组 2 例,该 3 例 SAE 与试验器械的关系均 为肯定无关。 (十一)临床试验结论:在正常使用条件下,产品可达到 预期用途及疗效;与预期受益相比较,产品的风险可接受; 产品的有效性和安全性均有适当的证据支持。
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