《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》

《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》

各有关单位：
　　根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》、《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（征求意见稿）》、《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》、《微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》、《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》、《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月17日前反馈我中心。
　　1.《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》
　　联系人：徐超、方丽、李冉
　　电话: 010-86452539；010-86452538；010-86452536
　　电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn；fangli@cmde.org.cn；liran@cmde.org.cn
　　2.《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（征求意见稿）》
　　联系人：何静云、郑生伟
　　电话: 010-86452544；010-86452541
　　电子邮箱：hejy@cmde.org.cn; zhengsw@cmde.org.cn
　　3.《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》
　　联系人：方丽
　　电话: 010-86452538
　　电子邮箱：fangli@cmde.org.cn
　　4.《微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》
　　联系人：何静云、李冉
　　电话: 010-86452544；010-86452536
　　电子邮箱：hejy@cmde.org.cn; liran@cmde.org.cn
　　5.《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》
　　联系人：刘容枝、韩从音、王佩荣、焦童
　　电话: 010-86452532；010-86452531；010-86452587；010-86452588
　　电子邮箱：liurz@cmde.org.cn; hancy@cmde.org.cn; wangpr@cmde.org.cn; jiaotong@cmde.org.cn
　　6. 《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》
　　联系人：徐超、方丽
　　电话: 010-86452539；010-86452538
　　电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn；fangli@cmde.org.cn

　　附件：
　　1.与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（征求意见稿）.doc

　　3.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　4.微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.doc

　　5.运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　6.PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　7.意见反馈表.doc

                                                                                  国家药品监督管理局
                                                                                 医疗器械技术审评中心
                                                                                    2021年9月30日