创新医疗器械临床试设计案例-镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架
产品名称:镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架
企业名称:镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架
临床试验描述:申请人按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导 原则》(2018 年第 13 号)提交了如下主要的境外临床试验数 据: (一)IMPERIAL 临床研究 1、研究设计 IMPERIAL 临床试验是一项前瞻性、全球多中心、单盲、 2:1 (ELUVIA vs Zilver PTX)、非劣效性随机对照临床试验 (RCT),以评价 ELUVIA 支架在治疗患有股腘动脉病变患者 中的有效性和安全性。在包括北美、欧洲、日本及新西兰在 内的 65 家研究中心共入组了 465 例病人(研究器械 ELUVIA 支架组 309 人,对照器械 Zilver PTX 组 156 人)。随访节点 分别为术后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月。该项临床试 验的主要安全性终点为评价包括术后 1 个月内的全因死亡、 12 个月内靶肢体重症截肢和靶病变血运重建(TLR)的主要 不良事件(MAE),旨在显示 ELUVIA 组无 MAE 的患者比率非 劣于 Zilver PTX 组;主要有效性终点则为由血管多普勒超 声(DUS)中心实验室判定的术后 12 个月时的初始血管通畅 率,旨在显示 ELUVIA 组术后 12 个月时的初始血管通畅率非 劣于对照组。次要终点包括技术成功率、手术成功率、以及 6、12、24 及 60 个月时由 DUS 判定的初始血管通畅率等。 2、研究结果 — 10 — 术后 12 个月时,ELUVIA 组的初始血管通畅率为 86.8%, 非劣效于 Zilver PTX 组的 81.5%,达到该临床试验的主要有 效性终点;12 个月内无 MAE 发生的患者比率在 ELUVIA 组和 Zilver PTX 组分别为 94.9%和 91%,达到该临床试验的主要 安全性终点。 此外,根据中心实验室评价,该试验中研究器械组和对 照组技术成功率(定义为能够通过并扩张靶病变,达到血管 造影下残余狭窄程度不超过 30%)和手术成功率(定义为技术 成功并且在术后 24 小时内无 MAE)均为 100%。 24 个月时,ELUVIA 组和 Zilver PTX 组的初始通畅率分 别为 74.7%和 72.1%,辅助初始通畅率分别为 88.5%和 91.1%, 两组间均无统计学差异。临床症状驱动的 TLR 率在 ELUVIA 组和 Zilver PTX 组分别为 12.7%和 20.1%。支架 2 年长期随 访的结果支持其有效性和安全性。 IMPERIAL 临床试验同时还包括了一项单组、非盲的针对 长病变(LL)的临床试验亚组研究。研究供纳入了 50 名植 入 ELUVIA 支架的患者,主要研究终点为术后 12 个月时的初 始血管通畅率,以 Innova 长支架的既往数据作为目标值(60%) 而进行比较的临床试验结果显示:12 个月时初始血管通畅率 为 86.4%,高于 60%的目标值,该试验达到其设计有效性终 点,且与 RCT 中 ELUVIA 组的安全性终点 12 个月无 MAE 发生 — 11 — 率(94.9%)相似,长病变患者临床试验亚组达到了 93.5% (43/46)的无 MAE 率。 (二)MAJESTIC 临床研究 1、研究设计 MAJESTIC 临床试验为一项前瞻性、单臂、多中心的临床 研究,在欧洲、澳大利亚和新西兰的 14 个中心共入组了 57 例受试者。主要有效性终点为由血管多普勒超声(DUS)中 心实验室判定的 9 个月初始血管通畅率;安全性终点为复合 主要不良事件,包括由临床事件委员会裁定的术后 1 个月内 的全死因死亡、12 个月内的靶肢体重症截肢和靶病变血运重 建。 2、研究结果 9 个月时初始血管通畅率 94.4%,主要不良事件发生率 为 3.6%。12 个月时复合主要不良事件发生率为 3.8%;未出 现支架断裂,无重大截肢事件的发生,病人临床症状明显改 善,平均踝肱指数(ABI)从基线时 0.73±0.22 改善至 12 个 月时的 1.02±0.20。 经 Kaplan–Meier 分析,24 个月时的初始血管通畅率为 83.5%,且 90.6%的受试者仍保持临床上的改善;36 个月时 免于靶病变血运重建的受试者达 85.3%,并且无支架断裂和 重大截肢事件。 (三)提供了该产品 IMPERIAL 临床研究日本人群亚组分析, 以及台湾、新加坡的临床数据分析等资料作为境内外人群差 异对产品安全有效性无影响的证据。 临床证据支持产品受益大于风险。
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