创新医疗器械临床试设计案例-糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
产品名称:糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
企业名称:深圳硅基智能科技有限公司
临床试验描述:该产品采用临床试验路径进行临床评价,具体内容为:申 请人开展了前瞻性、多中心、单组的临床试验研究。该项研究 以资深医师阅片结果为金标准,选择该产品辅助诊断受试者眼 底 II 期或 II 期以上的糖尿病视网膜病变的敏感性、特异性为 主要评价指标,选择辅助诊断准确率、阳性预测值、阴性预测 值、信息采集准确率、辅助诊断平均时间、诊断准确率增益率、 日人均诊断量增益率和诊断平均时间增益率等指标为次要评价 —7— 指标。 该项研究结论为:该产品对需要获得糖尿病视网膜病变诊 断的人员是否可见 II 期或 II 期以上的糖尿病视网膜病变进行 辅助诊断的诊断准确度指标达到预期目标,且在临床试验过程 中未发现与受试器械相关的不良事件和严重不良事件,产品的 安全性和有效性达到预期。 申请人还开展了一项基于回顾性数据的临床试验,研究以 资深医师阅片结果为金标准,选择该产品辅助诊断受试者眼底 II 期或 II 期以上的糖尿病视网膜病变的敏感性、特异性为评价 指标。该项研究结论为:主要评价指标达到预期目标,产品的 安全性和有效性达到预期。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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