创新医疗器械临床试设计案例-冠状动脉造影血流储备分数测量系统
产品名称:冠状动脉造影血流储备分数测量系统
企业名称:苏州润迈德医疗科技有限公司
医院数量：6家
临床试验描述：按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监 督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号），申请人进行了临床试验研究。 (一)临床试验目的 以 FFR（压力导丝测量的血流储备分数）为对照，评价 caFFR 在线评估心脏冠脉功能学意义的可行性和准确度、安全性。 (二)临床试验设计 多中心、前瞻性、单组、单盲、自身对照的设计。 (三)评价指标 1.安全性评价指标 血管造影以及 caFFR、FFR 检查过程中的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)、caFFR 器械缺陷和/或故障。 2.有效性主要评价指标 caFFR 测量结果的准确度。 3.有效性次要评价指标 caFFR 与 FFR 测量结果的绝对和相对误差水平； — 8 — caFFR 判断冠状动脉狭窄的 ROC 曲线及曲线下面积； 核心实验室离线计算 caFFR 结果的准确度； 冠状动脉造影血流储备分数测量系统使用的满意度。 (四)统计学设计 对于主要评价指标，比较 caFFR 与 FFR 在判断冠状动脉管 腔狭窄功能学意义，采用非劣效假设，一致性水平的 95%置信区 间下限大于目标值。 (五)临床试验情况 该临床试验在 6 家临床机构开展，全分析集(FAS)、符合方 案集(PPS)、安全集(SS)的受试者数量和病变血管样本量符合临 床试验方案。 17.9%的受试者发生了不良事件，经分析后判断与试验组器 械无关。1.2%的受试者发生了严重不良事件，详细报告了情况和 处理措施，患者转归情况符合临床预期，经分析后判断与试验 组器械无关。该临床试验未发生器械缺陷。 (六)统计分析结果 99.4%的受试者被纳入了全分析集(FAS)，97.9%的受试者被 纳入了符合方案集(PPS)，99.7%的受试者被纳入了安全性分析 集(SS)。 有效性主要评价指标方面，病人水平和病变血管水平的 FAS 集和 PPS 集中，caFFR 测量结果的准确度一致性水平的 95%置信 区间下限符合要求。与目标值比较时，p 值小于0.0001，有显 — 9 — 著统计学差异。病人水平和病变血管水平 FAS 集中，caFFR 在线 分析性能的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值一致性水 平的 95%置信区间下限符合要求。 有效性次要评价指标方面，病人水平和病变血管水平 FAS 集中，caFFR 与 FFR 测量结果的绝对误差均值为 0.04±0.03，相 对误差均值为 0.05±0.05；caFFR 判断冠状动脉狭窄的 ROC 曲线 下面积为 0.9791；核心实验室离线计算 caFFR 结果的准确度符 合要求；冠状动脉造影血流储备分数测量系统使用的满意度高。 (七)临床试验结论 临床数据统计结果显示统计假设成立，冠状动脉造影血流 储备分数测量系统满足临床试验方案评价指标的要求。
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