创新医疗器械临床试设计案例-一次性使用有创压力传感器

产品名称:一次性使用有创压力传感器

企业名称:苏州润迈德医疗科技有限公司

医院数量：6家

临床试验描述：按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监 督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号），申请人进行了临床试验研究。 

(一)临床试验目的 以 FFR（压力导丝测量的血流储备分数）为对照，评价 caFFR 在线评估心脏冠脉功能学意义的可行性和准确度、安全性(二)临床试验设计 多中心、前瞻性、单组、单盲、自身对照的设计。 (三)评价指标 1.有效性次要评价指标 以已上市的一次性使用有创压力传感器为对照，试验组的 一次性使用有创压力传感器测量冠状动脉口处的主动脉平均压 的准确度； 一次性使用有创压力传感器与三通的适配性评价； 一次性使用有创压力传感器使用的满意度。 (四)临床试验情况 该临床试验在 6 家临床机构开展，全分析集(FAS)、符合方 案集(PPS)、安全集(SS)的受试者数量和病变血管样本量符合临 床试验方案。 (五)统计分析结果 有效性次要评价指标方面，试验组的一次性使用有创压力 传感器测量冠状动脉口处的主动脉平均压的准确度符合要求。 一次性使用有创压力传感器与三通的适配性较满意；一次性使 用有创压力传感器使用的满意度高。 (六)临床试验结论临床数据统计结果显示统计假设成立，一次性使用有创压 力传感器满足临床试验方案评价指标的要求

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南京西格玛医学技术股份有限公司，总部地处南京，业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。

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