西格玛医学官方网站
  • 首页
  • 解决方案
    器械临床试验 注册人制度 医学监查 质量管理体系 注册服务 法规事务 器械SMO 第三方稽查 数据管理 生物统计 国际注册
  • 医械资源
    法律法规 指导原则 标准体系 行业规范 知识问答
  • 新闻资讯
    公司动态 行业资讯 媒体报道 西格洞察
  • 关于我们
    公司简介 公司荣誉 公司文化 公司优势
  • 联系我们
    加入我们 商务合作
|
首页 > 新闻资讯 > 公司动态

西格玛医学洞见:人工骨临床试验设计及操作思路

作者:小编 更新时间:2025-04-24 点击数:

人工骨临床试验设计及操作思路

背景
骨修复材料分为天然骨修复材料和人工骨修复材料两大类。其中天然骨修复材料分为同种异体骨、异种骨、脱钙骨基质;人工骨修复材料分为金属材料、无机非金属材料、高分子材料、复合材料、组织工程材料。
同种异体骨是来自意外死亡或自愿捐献的人骨,此外还有异种异体骨,则来自牛、猪等动物人自体的骨若不能满足修复需求,则不得不借用其他骨的材料。所以人工合成骨是市场主流。人工骨修复材料的主要成分是复合材料,包括羟基磷灰石等,而捐赠遗体是获得同种异体骨的唯一合法途径。以前用同种异体骨技术是因为人工合成骨技术不够成熟,现在人工合成骨市场很成熟,医院就会更倾向用人工合成骨,再加上第四批高值耗材国采中人工合成骨进行降价,人工合成骨市场需求量更大,会进一步挤占同种异体骨的空间。
在临床应用上,人工骨是骨科手术治疗中不可或缺的关键材料,用于填补骨肿瘤或骨折后造成的骨骼缺损,并诱导新骨生成。同时,也有用于口腔,医美的人工骨材料。本文探讨骨科使用的人工骨。

产品分类

分类编码:13-05-02;骨科填充和修复材料/钙盐类骨填充植入物

产品描述:通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成,也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2(rhBMP-2)]等材料。

预期用途:手术中植入体内,用于隔离以减少直肠前部接受的辐射,或腔隙和创面的填充。

品名举例:人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料。

管理类别:Ⅲ

临床评价:临床试验或同品种


市场情况

据西格玛医学内部数据库显示,我国骨修复材料市场主要被强生、史赛克、美敦力的进口产品垄断,但国产骨修复企业正在奋起直追,如奥精医疗、正海生物、华东医药旗下九源基因、三友医疗、圣博玛生物、立心科学等正在快速发展,业内人士判断或将在未来获得更多市场份额。
图片

南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司,在人工骨临床试验方案设计,临床操作,临床数据管理和统计分析,EDC系统,同品种临床评价等方面积累了丰富的成功经验,作为唯一 一家参与的CRO,助力多家企业产品上市。

临床试验方案设计及操作

开展临床试验,需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》,临床试验应当获得伦理委员会的同意。

产品分类与审批路径

新材料/新工艺:若人工骨采用新型材料(如含BMP6的自体血凝块联合合成陶瓷)或重大工艺改进,是否骨干部位,需根据《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》进行审批。
成熟材料:若材料与已上市产品相似(如羟基磷灰石、β-磷酸三钙),可直接进入确证性试验。
受试者选择与纳排标准
纳入需符合手术指征,排除感染、恶性肿瘤、过敏等。重点关注软组织损伤情况,排除骨坏死、严重血管损伤等。原则:确保受试者代表目标人群,同时排除混杂因素(如妊娠、药物滥用)。
对照选择
优先选择已上市同类产品作为阳性对照,若无则选相似产品。
试验设计类型
推荐方案:前瞻性、随机、平行对照设计。因人工骨植入难以完全设盲,可采用“不完整设盲”(如评估者盲法)。
主要终点
采用Brantigan-Steffee影像学分级标准(X线/CT三维重建)。连续骨痂通过填充边界。
次要终点
有效性:骨愈合时间、新骨形成率、材料吸收率、骨密度、生活质量评分(SF-36)610。
安全性:切口愈合、排斥反应、生化指标异常、椎间隙高度丢失(脊柱)。


更多临床试验信息联系西格玛医学。
图片


[37种医疗器械临床试验设计系列]

1、西格玛医学洞见:医美类医疗器械临床试验的研究设计和操作考量

2、西格玛医学洞见:TACE栓塞微球临床试验设计

3、西格玛医学洞见:新一代生物活性骨及临床试验设计

4、西格玛医学洞见:ECMO介绍及临床试验设计

5、西格玛医学洞见:巩膜镜介绍及临床试验设计

6、西格玛医学洞见:水光针介绍及临床试验设计

7、西格玛医学洞见:银离子敷料及临床试验设计

8、西格玛医学洞见:可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计

9、西格玛医学洞见:一文读懂角膜塑形镜及临床试验设计

10、西格玛医学洞见:一文读懂肿瘤电场治疗及临床试验设计

11、西格玛医学洞见:摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路

12、西格玛医学洞见:一文读懂血滤,血透和血灌的区别

13、西格玛医学洞见:射频美容设备注册分类及临床试验设计操作

14、西格玛医学洞见:一文读懂胶原蛋白及临床试验设计

15、西格玛医学洞见:一文读懂机器人及临床试验设计

16、西格玛医学洞见:一文读懂人工晶状体及临床试验设计

17、西格玛医学洞见:一文读懂面部注射填充临床试验设计及操作

18、西格玛医学洞见:一文读懂青光眼引流装置及临床试验设计

19、西格玛医学洞见:一文读懂CGMS及临床试验设计

20、西格玛医学洞见:一文读懂冠脉冲击波球囊

21、西格玛医学洞见:血液透析类产品临床试验设计与操作执行

22、西格玛医学洞见:软性亲水接触镜临床试验设计与操作执行

23、西格玛医学洞见:近视弱视用激光设备临床试验及设计

24、西格玛医学洞见:射频美容设备注册分类及临床试验设计操作

25、西格玛医学洞见:一文读懂血液灌流器临床试验设计

26、西格玛医学洞见:一文读懂器械减肥胶囊注册及临床试验操作
27、西格玛医学洞见:一文读懂无创血糖仪及临床试验设计操作执行
28、西格玛医学洞见:乳房植入体注册分类及临床试验设计操作
29、西格玛医学洞见:内镜用粘膜下填充剂临床试验设计及注册要求
30、西格玛医学洞见:三文鱼针注册介绍及临床试验要求
31、西格玛医学洞见:三类可吸收术中止血材料介绍及临床试验设计
32、西格玛医学洞见:眼科粘弹剂介绍及临床试验设计
33、西格玛医学洞见:可吸收隔离用透明质酸钠凝胶介绍及临床试验设计
34、西格玛医学洞见:医美麻膜介绍及临床试验的设计开展
35、西格玛医学洞见:硬式角膜接触镜护理液介绍及临床试验

36、西格玛医学洞见:假发及植发系统介绍及临床评价

37、西格玛医学洞见:植入式神经刺激系统介绍及临床试验设计

【关于西格玛医学】


南京西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)是一家为全球创新医疗器械企业提供多个治疗领域解决方案的临床合同研究组织(CRO)。我们致力于保证卓越交付和提升客户独一无二的服务体验,凭借丰富的治疗领域全球经验,从创新产品临床开发策略,临床开发全过程实施,申报递交直至上市后监测,为客户提供全方位临床研发服务和个性化解决方案。公司涵盖的业务包括:临床试验代理、数据管理和统计、第三方稽查、器械SMO、法规注册、生产质量体系服务等科研服务。西格玛医学凭借专业的临床技术助力客户以个性化的方案解决各项问题,确保临床试验透明度和制定数据驱动决策。致力为客户缩短产品上市周期和节约研发经费并提高临床试验质量控制,推进产品市场化进程。在近二十年的发展过程中成功助力各大领域企业顺利获得二类、三类及创新产品的证书,助力各企业合规进入高端器械产业赛道,相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权刊物,并获多项国家重大奖项,为我国百姓能用上安全有效的好器械做出了重要贡献。



【联系我们】

地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼

总部电话:025-86210646

手机同微信号:13585209568/13913960642

公众号:西格玛医学


加入收藏
上一篇:西格玛医学洞见: TACE栓塞微球临床试验方案设计与关键考量
下一篇:西格玛医学助力鱼跃医疗持续葡萄糖监测系统(CGM)获得III
返回列表

随便看看

  • 祝贺!SanAgile圣俐SASG系列剪式超声刀头获批上市
  • 惨丢激光临床试验完成总结技术研讨会
  • 微拉美临床试验方案设计要点
  • 培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求
  • 牙周治疗仪临床试验技术研讨会
  • 邀请函|西格玛医学诚邀您共赴2023年中华医学会第二十二届骨科学术会议暨第十五届COA学术大会
  • 医疗器械CRO受特朗普关税影响及应对策略
  • 药物CRO业务受特朗普关税影响及应对策略分析
  • 【分享】人类遗传资源管理办理提交材料清单
  • 西格玛医学又助力一个品种获得III类医疗器械注册证

医械资源推荐

  • 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则

β-随机化系统

sigma培训系统

临床数据管理

贝塔临床试验管理

合作担当 正直诚信 专业精益求精 服务永无止境

立即联系我们
www.sigma-stat.com

南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼

15366102788 / 025-86210646

  • 解决方案 器械临床试验 注册人制度 医学监查 质量管理体系 注册服务 法规事务 器械SMO 第三方稽查 数据管理 生物统计 国际注册
  • 医械资源 法律法规 指导原则 标准体系 行业规范 知识问答
  • 新闻资讯 公司动态 行业资讯 媒体报道 西格洞察
  • 关于我们 公司简介 公司荣誉 公司文化 公司优势
  • 联系我们 加入我们 商务合作
一对一服务 西格玛数据库

© 2022-2032 版权归南京西格玛医学技术股份有限公司所有

苏ICP备19023443号

互联网药品信息服务资格证书编号:(苏)-非经营性-2021-0108