归创通桥ZYLOX Unicorn血管缝合器获NMPA批准上市

南京西格玛医学

6月3日，归创通桥医疗科技股份有限公司（2190.HK，以下简称“归创通桥”）宣布，旗下归创医疗自主研发的ZYLOX Unicorn®血管缝合器近期获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，等全国大三甲医院，一起开展临床试验方案设计，临床operation，数据管理，等。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。

血管缝合器是一种应用广泛的医疗器械产品，设计用于手术中快速、准确且有效地缝合血管切口或穿刺点。特别在血管外科手术和介入手术中，血管缝合器可用于血管成形术、搭桥手术、动脉瘤切除、血管穿刺后的闭合，有效简化和加速血管闭合过程，减少手术时间，同时提高手术的安全性和成功率，降低术后并发症的风险。

随着血管介入医疗器械的创新和发展，临床对于血管缝合器大口径缝合的需求逐渐增加。与血管封堵器相比，ZYLOX Unicorn®血管缝合器的缝合范围扩大为5F-22F，可以兼容8F以上的大口径缝合，有望在临床使用中实现更多应用场景，满足尚未满足的临床需求。

作为国产首款自主研发的血管缝合器产品，归创医疗ZYLOX Unicorn®血管缝合器对标国际一流水平，其优秀的上市前临床注册试验结果充分证明了该产品的安全性和有效性。归创医疗ZYLOX Unicorn®血管缝合器的获批上市，标志着国产品牌已经打破进口品牌在血管穿刺点缝合解决方案的市场垄断地位。随着ZYLOX Unicorn®血管缝合器的上市，将有助于普及国产替代血管缝合技术，减少患者的制动时间，降低穿刺并发症风险，令更多患者享受高质量且可负担的创新医疗技术。

归创通桥方面表示，公司始终致力于为患者提供高质量且可负担的创新医疗器械产品和解决方案。此次ZYLOX Unicorn®血管缝合器的成功获批，不仅是公司创新研发实力的展现，更是公司积极回应临床需求、推动行业自主创新能力提升的又一重要里程碑。公司将继续秉承“为患者，恒创新”的品牌理念，打造中国领先的血管介入医疗器械平台，为全球患者带来更多高质量且可负担的创新医疗器械产品。

截至目前，归创通桥已有44款产品获NMPA批准上市，8款产品取得欧盟CE认证，产品已覆盖德国、意大利、阿根廷、巴西、阿联酋等欧洲、南美及中东地区国家。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。