无针注射器临床研究技术研讨会

2023年6月30日，南京西格玛医学在多功能媒体会议室召开了临床试验项目的技术研讨会。董事长刘金波、临床总监，医学经理等相关人员等参加了立项会。

会议时间：2023年6月30日

地 点：多功能媒体会议室

参会人员：各部门负责人等相关人员

会议内容：无针注射器临床研究技术研讨会

从产品背景，方案设计，临床操作，数据管理和统计分析各角度进行讨论会，并汇总难点，以及如何加大，加快项目的完成角度进行分析，各部门做好充分配合，确保质量进度得到双保证。

第一支无针注射器于1853年，由法国人Charles G Pravaz和美国人Alexander Wood设计发明。但第一次提出了“无针注射”的概念是在1866年，由法国科学家Beclard提出。之后无针注射的研究进入了相对停滞期，直到1933年，美国的Robert Hingson医生发现，液体经过输油管道外部小孔中的高压喷射，可以穿透皮肤摄入体内，并以此原理研制了最早的无针注射器。因此，无针注射器一直被认为起源于Robert Hingson的发明，他被公认为是现代无针注射器之父。

“射流原理”在第二次世界大战期间普遍应用于大规模的疫苗接种，有效地预防了因注射引起的感染1936年，性疾病，对战时人们的健康发挥了至关重要的作用。20世纪40年代末，美国部分地区实现了无针注射器械的商业化。1980年之后，经过不断改进，无针注射器逐渐轻量化、小型化，给药效率高，产生疼痛更小.

1992年，第一只用于注射胰岛素的无针注射器在美国批准上市。2012年3月，我国首个拥有自主知识产权的胰岛素QS-M型无针注射器通过国家食品药品监督管理局的注册审批，获得上市资格。于2015年12月在中华医学会糖尿病学分会(CDS)上证明该技术在中国已经成。 2018年6月无针注射器QS-M升级版P (QS.P) 系列上市。

无针注射器通常由注射器、复位器、抽药针、安额、适配器或其他部件组成。是通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内，用于药液的注射。

器械用途

适用于胰岛素注射

工作原理

无针注射器就是利用压力射流原理来完成药液的皮下注射，即通过无针注射器内部的压力装置产生的压力准动药管中的药液经过微孔形成极细的药液柱，使药液瞬间穿诱人体表皮到达皮下，药液在皮下星3-5厘米直径的弥散状被吸收

器械价格

价格不一，可为上千元不等，具体以实际价格为准

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科等，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。