柳叶刀国内首款髋关节置换手术机器人获批FDA上市

近日，杭州柳叶刀机器人有限公司自主研发的全髋关节置换手术机器人(Lancet RobPath THA)获美国食品药品监督管理局批准上市。

柳叶刀机器人RobPath THA为国内首款、全球第二款获得美国FDA注册认证的髋关节置换手术机器人，本次美国市场获批上市标志着柳叶刀机器人代表中国高端医疗装备正式进军海外市场取得重要里程碑进展。柳叶刀全髋关节置换手术机器人于2022年1月完成了用于中国注册的多中心平行对照临床试验的全部入组。2022年2月取得了国际电工委员会（International Electrotechnical Commission简称“IEC”）标准的认证测试报告，测试报告由国际权威检测认证机构加拿大标准协会(Canadian Standards Association简称“CSA”)总部颁发并签署。 2022年3月获得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准进入创新医疗器械特别审查程序。

人工髋关节置换是骨科领域最成功的手术之一，能有效缓解疼痛、矫正畸形和改善功能，从而提高患者整体生活质量。根据JasvinderA.Singh2019年发表在《JRheumatol》的文章，根据2000-2014美国国家住院病例样本（NIS）及人口普查数据预测2020年至2040年的初次THA。其预计到2020年、2025年、2030年和2040年美国每年THA的数量（95%预测间隔）分别为：498千台、652千台、850千台和1429千台。

RobPath全髋关节置换手术机器人的开放式手术平台能够与国内外主流关节假体耗材品牌兼容。集成了精确的导航定位及智能手术规划系统，同时自研的机械臂控制算法在安全的前提下，充分的符合主刀医生的操作习惯，协助主刀医生提高手术精度，提升患者的术后满意度。其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等，临床试验设计采用符合审评思路的设计，在全国大三甲医院等全国著名中心开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户