创新医疗器械临床试设计案例-周围神经修复移植物
产品名称:周围神经修复移植物
企业名称:江苏益通生物科技有限公司
医院数量:4家
临床试验描述:该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验目的为观 察产品在修复周围神经缺损过程中的安全性和有效性。临床试 验采用多中心、随机、开放、平行对照、非劣效试验设计方 法。实验组施行医用人工神经移植物桥接手术,对照组应用自 体神经(小腿腓肠外侧皮神经)修复周围神经缺损。主要研究 终点为术后12个月损伤的外周神经感觉功能恢复优良率,次要 指标包括术后2周、3个月、6个月损伤的外周神经感觉功能恢 复优良率。 该临床试验在4家临床机构开展,实际入组129例(试验组 64例/对照组65例)患者。全分析集(FAS)包含患者129例,其 中试验组64例,对照组65例;符合方案集(PPS)包含患者115 例,其中试验组53例,对照组62例;安全集(SS)包含患者129 例,其中试验组63例,对照组66例。主要有效性指标结果如表 — 10 — 2所示,次要有效性指标结果如表3所示。主要有效性指标在 FAS集和PP集的数据均证明试验组非劣于对照组。
安全性指标分析如表4所示,不良事件发生情况,试验组 63例患者中有11例发生不良事件,发生率为17.46%,对照组66 例患者中有11例发生不良事件,发生率为16.67%。试验组和对 照组均无严重不良事件发生,且均无导致脱落的不良事件发 生。两组不良事件发生率的比较无统计学意义。
该产品在临床应用中通过周围神经修复移植物的桥接来达 到修复外周神经损伤的目的,临床上对外周神经损伤发生3个 月内、缺损长度30毫米以内的患者进行治疗,降低患者身体伤 害和致残风险,但可能有潜在的并发症,如手术部位血肿、免 疫系统紊乱、血尿素升高、活化部分凝血活酶时间比例降低和 凝血酶原时间延长。根据申请人提供的申报资料,经综合评 价,在目前认知水平上,认为该产品为患者带来的临床受益大 于风险。
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