创新医疗器械临床试设计案例-肺结节CT影像辅助检测软件
产品名称:肺结节CT影像辅助检测软件
企业名称:杭州深睿博联科技有限公司
临床试验描述:申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展了前 瞻性临床试验。 该项试验采用前瞻性、随机交叉、自身对照的试验设计, 在有资质的医疗机构开展临床试验,符合多中心临床试验的要求。 该项试验采用具有高级职称的 3 位胸部影像诊断专家共同 阅片得到一致性结果作为肺结节评定的参考标准。采用试验组 和对照组以肺结节检出灵敏度、患者检出肺结节灵敏度和患者 检出肺结节特异度作为主要评价指标,采用软件对肺结节检出灵敏度、软件对患者检出肺结节灵敏度和特异度、阅片时间、 医生诊断信心、软件易用性和稳定性作为次要评价指标。 本软件在辅助医生进行肺结节检测时,医生肺结节检出灵 敏度(以结节为单位)和患者肺结节检出灵敏度(以患者为单 位)满足临床使用需求,同时医生在使用软件进行肺结节检测 时也没有降低医生患者检出肺结节特异度(以患者为单位);整个试验中均未发生不良事件。因此,医生使用软件进行肺结节 辅助检测被证明是安全和有效的。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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