KRAS 基因突变及 BMP3/NDRG4 基因甲基化 和便隐血联合检测试剂盒(PCR 荧光探针 法-胶体金法)
产品名称:KRAS 基因突变及 BMP3/NDRG4 基因甲基化 和便隐血联合检测试剂盒(PCR 荧光探针法胶体金法)
企业名称:杭州诺辉健康科技有限公司
医院数量:8家
临床试验描述:申请人在浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属肿 瘤医院、南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)、湖北 — 17 —省肿瘤医院、四川大学华西医院、山西省人民医院、郑州大学 第一附属医院、天津医科大学总医院共 8 家临床试验机构完成 了临床试验。 临床试验主要包括三部分内容: 第一部分,采用试验用体外诊断试剂对结直肠癌高风险人 群进行筛查,以结肠镜和/或病理检查结果为金标准,评价本产 品筛查的灵敏度、特异度和阴性预测值等指标。 临床试验前瞻性入组 4245 例受试者,均为结直肠癌高风险 人群(高风险人群判定参照中国结直肠肿瘤早诊筛查相关专家 共识),其中经结肠镜和/或病理检查确诊结直肠癌 186 例,进 展期腺瘤 375 例。临床试验结果显示,试验用体外诊断试剂针 对结直肠癌患者筛查的灵敏度为 91.94%(95%CI:88.02%, 95.85%),对进展期腺瘤患者筛查灵敏度 63.47%(95%CI:58.59%, 68.34%),针对结直肠癌和进展期腺瘤筛查特异度为 87.08% (95%CI:86.00%,88.16%);结直肠癌筛查阴性预测值 99.6% (95%CI:99.2%,99.7%)。 第二部分,为进一步验证试验用体外诊断试剂针对结直肠 癌的临床灵敏度和特异度,临床试验中回顾性纳入不同分期结 直肠癌确诊患者 419 例、其他消化道疾病患者和其他癌症患者 94 例,采用试验用体外诊断试剂进行检测,综合前瞻性和回顾 — 18 — 性入组的所有样本,评价本产品检测灵敏度和特异度。结果显 示试验用体外诊断试剂针对结直肠癌患者检测灵敏度 95.54% (95%CI:93.89%,97.18%),检测特异度 87.11%(95%CI:86.04%, 88.18%)。 第三,针对试验用体外诊断试剂检测 KRAS、BMP3/NDRG4 甲 基化和便隐血的准确性进行验证。 KRAS 检测准确性验证,试验人群为本次临床试验中四家临 床机构入组的结直肠癌患者(所有能够获得合格组织样本的病 例),共计 341 例,采用试验用体外诊断试剂与已批准上参照中国结直肠肿瘤早诊筛查相关专家 共识),其中经结肠镜和/或病理检查确诊结直肠癌 186 例,进 展期腺瘤 375 例。临床试验结果显示,试验用体外诊断试剂针 对结直肠癌患者筛查的灵敏度为 91.94%(95%CI:88.02%, 95.85%),对进展期腺瘤患者筛查灵敏度 63.47%(95%CI:58.59%, 68.34%),针对结直肠癌和进展期腺瘤筛查特异度为 87.08% (95%CI:86.00%,88.16%);结直肠癌筛查阴性预测值 99.6% (95%CI:99.2%,99.7%)。 第二部分,为进一步验证试验用体外诊断试剂针对结直肠 癌的临床灵敏度和特异度,临床试验中回顾性纳入不同分期结 直肠癌确诊患者 419 例、其他消化道疾病患者和其他癌症患者 94 例,采用试验用体外诊断试剂进行检测,综合前瞻性和回顾 — 18 — 性入组的所有样本,评价本产品检测灵敏度和特异度。结果显 示试验用体外诊断试剂针对结直肠癌患者检测灵敏度 95.54% (95%CI:93.89%,97.18%),检测特异度 87.11%(95%CI:86.04%, 88.18%)。 第三,针对试验用体外诊断试剂检测 KRAS、BMP3/NDRG4 甲 基化和便隐血的准确性进行验证。 KRAS 检测准确性验证,试验人群为本次临床试验中四家临 床机构入组的结直肠癌患者(所有能够获得合格组织样本的病 例),共计 341 例,采用试验用体外诊断试剂与已批准上市的结 直肠癌组织样本KRAS基因突变检测试剂盒进行同源样本对比试 验,入组样本覆盖试验用体外诊断试剂涉及的全部七种 KRAS 突 变位点。结果显示两种检测方法的阳性符合率为 89.54%(95%CI: 83.69%,93.46%),阴性符合率为 94.68%(95%CI:90.49%, 97.09%)。 BMP3/NDRG4 甲基化检测准确性验证,试验人群为本次临床 试验中三家临床机构入组的结直肠癌患者(所有能够获得合格 组织样本的病例),共计 163 例,采用试验用体外诊断试剂与结 直肠癌组织样本 Sanger 测序法进行同源样本对比试验,结果显 示 BMP3/NDRG4 甲基化检测的阳性符合率分别为 92.06%(95%CI: 84.60%,99.53%)和 95.88%(95%CI:89.78%,98.87%),阴性 — 19 — 符合率分别为98.00%(95%CI:92.96%,99.76%)和96.97%(95%CI: 89.48%,99.63%)。 便隐血检测准确性验证,试验人群为本次临床试验所有入 组人群,共计 4758 例,对比方法为已上市便隐血检测试剂。采 用试验用体外诊断试剂与对比试剂进行比较研究,结果显示两 种检测方法阳性符合率 96.04%(95%CI:94.56%,97.52%),阴 性符合率 99.30%(95%CI:99.04%,99.57%)。 综上,临床试验结果显示,本产品用于结直肠癌高风险人 群筛查具有良好的灵敏度和特异度。
申请人在浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属肿 瘤医院、南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)、湖北 — 17 — 省肿瘤医院、四川大学华西医院、山西省人民医院、郑州大学 第一附属医院、天津医科大学总医院共 8 家临床试验机构完成 了临床试验。 临床试验主要包括三部分内容: 第一部分,采用试验用体外诊断试剂对结直肠癌高风险人 群进行筛查,以结肠镜和/或病理检查结果为金标准,评价本产 品筛查的灵敏度、特异度和阴性预测值等指标。 临床试验前瞻性入组 4245 例受试者,均为结直肠癌高风险 人群(高风险人群判定
参照中国结直肠肿瘤早诊筛查相关专家 共识),其中经结肠镜和/或病理检查确诊结直肠癌 186 例,进 展期腺瘤 375 例。临床试验结果显示,试验用体外诊断试剂针 对结直肠癌患者筛查的灵敏度为 91.94%(95%CI:88.02%, 95.85%),对进展期腺瘤患者筛查灵敏度 63.47%(95%CI:58.59%, 68.34%),针对结直肠癌和进展期腺瘤筛查特异度为 87.08% (95%CI:86.00%,88.16%);结直肠癌筛查阴性预测值 99.6% (95%CI:99.2%,99.7%)。 第二部分,为进一步验证试验用体外诊断试剂针对结直肠 癌的临床灵敏度和特异度,临床试验中回顾性纳入不同分期结 直肠癌确诊患者 419 例、其他消化道疾病患者和其他癌症患者 94 例,采用试验用体外诊断试剂进行检测,综合前瞻性和回顾 — 18 — 性入组的所有样本,评价本产品检测灵敏度和特异度。结果显 示试验用体外诊断试剂针对结直肠癌患者检测灵敏度 95.54% (95%CI:93.89%,97.18%),检测特异度 87.11%(95%CI:86.04%, 88.18%)。 第三,针对试验用体外诊断试剂检测 KRAS、BMP3/NDRG4 甲 基化和便隐血的准确性进行验证。 KRAS 检测准确性验证,试验人群为本次临床试验中四家临 床机构入组的结直肠癌患者(所有能够获得合格组织样本的病 例),共计 341 例,采用试验用体外诊断试剂与已批准上
市的结 直肠癌组织样本KRAS基因突变检测试剂盒进行同源样本对比试 验,入组样本覆盖试验用体外诊断试剂涉及的全部七种 KRAS 突 变位点。结果显示两种检测方法的阳性符合率为 89.54%(95%CI: 83.69%,93.46%),阴性符合率为 94.68%(95%CI:90.49%, 97.09%)。 BMP3/NDRG4 甲基化检测准确性验证,试验人群为本次临床 试验中三家临床机构入组的结直肠癌患者(所有能够获得合格 组织样本的病例),共计 163 例,采用试验用体外诊断试剂与结 直肠癌组织样本 Sanger 测序法进行同源样本对比试验,结果显 示 BMP3/NDRG4 甲基化检测的阳性符合率分别为 92.06%(95%CI: 84.60%,99.53%)和 95.88%(95%CI:89.78%,98.87%),阴性 — 19 — 符合率分别为98.00%(95%CI:92.96%,99.76%)和96.97%(95%CI: 89.48%,99.63%)。 便隐血检测准确性验证,试验人群为本次临床试验所有入 组人群,共计 4758 例,对比方法为已上市便隐血检测试剂。采 用试验用体外诊断试剂与对比试剂进行比较研究,结果显示两 种检测方法阳性符合率 96.04%(95%CI:94.56%,97.52%),阴 性符合率 99.30%(95%CI:99.04%,99.57%)。 综上,临床试验结果显示,本产品用于结直肠癌高风险人 群筛查具有良好的灵敏度和特异度。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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