相关法规及指导原则

分类：13-09整形及普通外科植入物02整形用注射填充物

产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验

参考原则：《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》、《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》、《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》、《YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准》、《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》

相关企业开展情况

根据西格玛医学搜索结果，以下企业正在开展或计划开展与胶原蛋白相关的临床试验，涉及医美、创伤修复、皮肤护理等多个领域：

1. 锦波生物（BJ832982）

• 临床试验领域：慢性难愈合创面（烧伤性创面和创伤性创面）、修复薄型子宫内膜、治疗间质性膀胱炎等。

• 技术优势：拥有重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（三类医疗器械），并已获批上市，用于面部皱纹纠正。

2. 创健医疗

• 临床试验领域：重组I、II、III、XVII型胶原蛋白，其中XVII型胶原蛋白用于脱发治疗（与大麦微针植发合作）。

• 产品布局：水光针、纠正上面部皱纹等医美应用。

3. 福瑞达（600223）

• 临床试验领域：重组人源化胶原蛋白冻干纤维（三类医疗器械）正在进行注册检验；高分子链透明质酸三类医疗器械即将进入临床试验9。

4. 美柏生物

• 临床试验领域：ECM胶原蛋白隆颏（用于下巴填充）。

5. 艾佰瑞

• 临床试验领域：胶原蛋白I型水光针、胶原蛋白II型鼻唇沟填充。

6. 斐缦（长春博泰）

• 临床试验领域：泪沟填充临床试验。

7. 珂瑞康

• 临床试验领域：水光针、上面部静态皱纹。

8. 崇山生物

• 临床试验领域：鼻唇沟填充。

9. 华熙生物

• 布局方向：自主研发三类医疗器械胶原蛋白终端产品，预计2024年下半年进入临床阶段。

临床试验方案设计及操作

（1）明确年龄要求，性别不限；

（2）符合相关适应证（鼻唇沟）的要求；

（3）自愿签署知情同意书；

4.试验组：新型交联胶原蛋白植入剂，单侧剂量0.5-1.0mL