血糖试纸获得NMPA证书

无锡博慧斯生物医药科技有限公司 的血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) 获得NMPA注册证。 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 的血糖试纸型号与规格 25片x2筒/盒;50片x2筒/盒;1片x50袋/盒；结构及组成：主要组成成分 试纸主要由底卡、碳银电极、酶试剂、双面胶、亲 水膜和保护上盖组成。酶试剂主要组成成分包含:15%葡萄糖氧化酶、20%三氯化六铵合钌、10%甲基纤维素、10%羟乙基纤维素及45%缓冲稳定剂。预期用途 血糖试纸应保存在阴凉干燥外，长期储存环境温度 范围:2~30℃之间，不得冷冻:相对湿度范围:<90%。未开封血糖试纸自生产之日起有效期为24个月，筒装试纸开封后6个月，单人份袋装试纸开封后需立即使用。储存及有效期 ；用于体外定量检测人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖 “。

无锡博慧斯生物医药科技有限公司通过GMP、欧洲CE、ISO 13485三大国际权威认证。公司主打产品博唐平TM 糖化血红蛋白检测系统，已获得中国、美国、日本、加拿大、南非等近20个国家的专利保护。 其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事