西格玛医学官方网站
  • 首页
  • 解决方案
    器械临床试验 注册人制度 医学监查 质量管理体系 注册服务 法规事务 器械SMO 第三方稽查 数据管理 生物统计 国际注册
  • 医械资源
    法律法规 指导原则 标准体系 行业规范 知识问答
  • 新闻资讯
    公司动态 行业资讯 媒体报道 西格洞察
  • 关于我们
    公司简介 公司荣誉 公司文化 公司优势
  • 联系我们
    加入我们 商务合作
|
首页 > 医械资源 > 知识问答

卫健委人遗管理: 商业化人源细胞系是否纳入监管?

作者:小编 更新时间:2025-04-02 点击数:

卫健委人遗管理: 商业化人源细胞系是否纳入监管?


1743581798623.png


商业化人源细胞系是否纳入监管?

已去除样本相关信息、无法追溯至个人的用于生产或科学研究的永生化细胞系,不纳入人类遗传资源监管范围。


加入收藏
上一篇:2025《医疗器械监督管理条例》逐条解读
下一篇:暂无
返回列表

随便看看

  • 创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明
  • 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?
  • 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报
  • 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?
  • 研究资料中的检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,是否必须由具有相应资质的检测机构出具?
  • 有源设备配合软件使用,设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否直接更新?
  • 有源产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写?
  • 降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验?
  • 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写
  • 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容?

医械资源推荐

  • 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则

β-随机化系统

sigma培训系统

临床数据管理

贝塔临床试验管理

合作担当 正直诚信 专业精益求精 服务永无止境

立即联系我们
www.sigma-stat.com

南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼

15366102788 / 025-86210646

  • 解决方案 器械临床试验 注册人制度 医学监查 质量管理体系 注册服务 法规事务 器械SMO 第三方稽查 数据管理 生物统计 国际注册
  • 医械资源 法律法规 指导原则 标准体系 行业规范 知识问答
  • 新闻资讯 公司动态 行业资讯 媒体报道 西格洞察
  • 关于我们 公司简介 公司荣誉 公司文化 公司优势
  • 联系我们 加入我们 商务合作
一对一服务 西格玛数据库

© 2022-2032 版权归南京西格玛医学技术股份有限公司所有

苏ICP备19023443号

互联网药品信息服务资格证书编号:(苏)-非经营性-2021-0108