创新医疗器械临床试设计案例-结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免
产品名称:结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免
疫法）
企业名称:广州迪澳医疗科技有限公司
医院数量：3家
临床试验描述：申请人在广州市胸科医院、湖南省胸科医院以及新疆维吾 尔自治区胸科医院进行了临床试验。采用申报产品与对比试剂 对临床样本进行比较研究，对所有样本根据临床诊断结果进行 分析，验证本产品的临床性能。同时对比试剂选择已上市同类 产品 Cellestis Limited 的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应 检测试剂盒（酶联免疫法）QuantiFERON-TB Gold。 本临床试验共纳入 3891 例临床样本，剔除 293 例，均满足 剔除标准，检测 3598 例有效临床血液样本。其中，（1）结核病 患者 2644 例，占有效样本例数的 73.49%，涂片阳性结核患者 591 例，占结核病患者例数的 22.35%，涂片阴性结核患者 1818 例，占结核病患者例数的 68.76%，无涂片结果 235 例。其中结 核病患者中有 122 例肺外结核。（2）非结核疾病患者 718 例， 占有效样本例数的 19.96%，其中包含肺癌病例 227 例，非结核 — 14 — 分枝杆菌肺病 27 例， 肺炎 92 例，支气管扩张病例 82 例，支 气管炎病例 96 例，慢阻肺病例 39 例，其他肺部感染等肺部疾 病 101 例，其他疾病患者 54 例。（3）健康人 236 例，占有效样 本例数的 6.56%，其中高危人群（以结核病密切接触者为主）66 例。 与临床诊断的比较结果显示，申报产品的灵敏度为 84.95% （2246/2644），特异性为 81.76%（780/954），总符合率为 84.10% （3026/3598），Kappa 值为 0.6205。其中 “IFN-γ（+）IL-2 （+）”的结果与临床诊断的符合率为 98.37%（1745/1774），“IFNγ（-） IL-2（+）” 的结果与临床诊断的符合率为 87.93% （102/116），“IFN-γ（+）IL-2（-）” 的结果与临床诊断的符 合率
为 75.28%（399/530），具体数据如下。
申报产品对涂阳结核患者的检出率为 87.31%（516/591）， 对涂片阴性结核的检出率为 84.05%(1528/1818)。 与对比试剂的比较研究结果显示：申报产品与对比试剂的 阳性符合率为 92.09%，阴性符合率为 81.15%，总符合率为 88.38%，kappa 值为 0.7386，说明申报产品与对比试剂检测具 有较好的检测一致性。 3598 例有效样本中，申报产品与对比试剂检测结果不一致 的样本有 418 例。在差异样本中，以临床诊断结果为金标准， 待考评试剂正确率为 75.36%（315/418），对比试剂正确率为 24.64%（103/418）。 综上所述，该产品临床试验资料对产品的临床性能进行了 较全面研究，临床试验符合要求。
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