创新医疗器械临床试设计案例-药物洗脱PTA球囊扩张导管
产品名称:药物洗脱PTA球囊扩张导管
企业名称:浙江归创医疗器械有限公司
医院数量:15家
临床试验描述:该临床试验设计为前瞻性、多中心、随机对照试验,纳 入192例受试者验证该产品的安全性及有效性。 临床试验主要评价指标为6个月靶血管病变节段晚期管 腔丢失。次要评价指标为术后12个月靶血管通畅率、术后6 个月靶血管再狭窄率、靶病变血运重建率(TLR)、靶血管 血运重建率(TVR)、器械成功率、技术成功率、手术成功 率、支架补救治疗率、卢瑟福评级、踝/肱指数(ABI)。安全 性指标为主要不良事件发生率、器械故障发生率。 共在15家临床机构开展临床试验,全分析集(FAS)共 192例,其中试验组93例,对照组99例;符合方案集(PPS)共138例,其中试验组68例,对照组70例;SS共192例,其中 试验组93例,对照组99例。结果显示,FAS分析集中,试验 组 术后 6 个月靶血 管病变节 段晚 期管腔丢 失为 0.50± 0.82mm,对照组术后6个月靶血管病变节段晚期管腔丢失为 1.69±0.87mm,两组间的差异具有统计学意义,优效性假设 成立。 次要评价指标结果如表3所示:试验组的12个月靶血管 通畅率为53.97%,对照组的为31.34%。试验组的6个月靶血 — 12 — 管再狭窄率为21.13%,对照组的6个月靶血管再狭窄率为 73.61%。试验组的靶病变血运重建率(TLR)为6.45%,对照 组TLR为20.20%;试验组的靶血管血运重建率(TVR)为8.60%, 对照组TVR为22.22%。试验组与对照组器械成功率均为100%; 试验组技术成功率为95.7%,对照组的为83.84%;试验组手 术成功率为93.75%,对照组的为80.28%;试验组支架补救治 疗率为6.45%,对照组的支架补救治疗率为17.17%。上述指 标在两组间差异结果均有统计学意义。“术后6个月卢瑟福 评级”及“术后6个月卢瑟福评级相较于基线卢瑟福评级的 变化情况”在两组间差异均有统计学意义。出院前ABI在两 组间差异无统计学意义,术后6个月ABI差异有统计学意义。
安全性指标结果如表4所示,关于主要不良事件,本次 试验两组均未出现与试验相关的死亡事件。靶病变踝部以上 肢体截肢共出现3例,其中试验组0例,对照组3例,发生率 为3.03%,两组间差异无统计学意义。病变肢体再次行介入 术共有31例,其中试验组8例,发生率8.60%;对照组23例, 发生率23.23%,两组间差异有统计学意义。
现有治疗技术普通PTA球囊用于简单病变的处理,效果 持续时间较短。PTA药物球囊预期提高靶血管远期通畅率。 申报产品试验显示6个月管腔晚期丢失低于普通球囊,该产 品临床使用及其手术过程会导致不良事件的发生,不良事件 发生率与已上市产品相似,现有临床资料显示风险并不高于 目前同类产品的已知风险。经临床综合评价,在目前认知水 平上,认为该产
品上市带来的临床受益大于风险。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642