创新医疗器械临床试设计案例-记忆合金钉脚固定器
产品名称:记忆合金钉脚固定器
企业名称:兰州西脉记忆合金股份有限公司
医院数量:2家
临床试验描述:该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验目的为评 价记忆合金钉脚固定器的安全性和有效性。临床试验采用前瞻性、多中心、对照、非劣效检验设计,对照组为金属接骨螺钉。 该临床试验在2家临床机构开展。 主要有效性评价指标:有效率。 次要观察指标为腕关节Krimmer评分,安全性评价指标包 括影像学观察内植物是否变形、断裂或松动,相关不良事件发 生情况等。 该项研究结论为该产品对腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕) 骨折、塌陷的固定达到预期目标,且在临床试验过程中未发现 与受试器械相关的不良事件和严重不良事件,产品的安全性和 有效性达到预期。
【关于我们】
南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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