创新医疗器械临床试设计案例-胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒(半导体测序法)
产品名称:胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒(半导体测序法)
企业名称:东莞博奥木华基因科技有限公司
医院数量:4家
临床试验描述:申请人在广东省妇幼保健院、南京市妇幼保健院、浙江大 学医学院附属妇产科医院和郑州大学第三附属医院共四家临床 试验机构开展了临床试验。本次临床试验采用考核试剂与染色 体核型分析/出生后随访结果进行比较研究,验证考核试剂的临 床性能。 — 12 — 本次临床试验采集孕周12+0周及以上的孕妇血浆样本作为 临床样本,共前瞻性入组 11344 例孕妇的血浆样本,最终符合 研究方案纳入统计分析的样本共 10818 例,阴性样本 10778 例, 阳性样本 40 例。35 岁及以上孕妇占 12.08%。高危孕妇样本失 访率为 1.12%和低危孕妇样本失访率为 3.41%。 采用四格表总结考核试剂和临床参考标准的检测结果,计 算临床灵敏度、临床特异度、阳性预测值和阴性预测值,并计 算其 95%置信区间。临床试验结果显示:所有有效病例的临床灵 敏度为 100%(95% CI:88.65%,100%),临床特异度为 99.91% (95% CI:99.83%,99.95%),阳性预测值为 75%(95% CI:59.81%, 85.81%),阴性预测值为 100%(95% CI:99.96%,100%)。另外, 对 21-三体综合征、18-三体综合征和 13-三体综合征分别进行 统计分析,结果显示:21-三体综合征的临床灵敏度为 100%,临 床特异度为 99.97%;18-三体综合征的临床灵敏度为 100%,临 床特异度为 99.98%;13-三体综合征的临床灵敏度为 100%,临 床特异度为 99.95%。 综上所述,本次临床试验对考核试剂的临床性能进行了全 面研究,结果符合胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测 试剂盒(高通量测序法)指导原则的相关要求。
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