创新医疗器械临床试设计案例-髋关节镀膜球头
产品名称:髋关节镀膜球头
企业名称:中奥汇成科技股份有限公司
医院数量:3家
临床试验描述:申请人使用京航公司提供的临床试验资料进行该创新 产品的申报,临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规 范》。临床试验机构共三家,试验设计为前瞻性、平行对照、 多中心临床试验,病例数为对照组54例和试验组56例,观察 期限6个月以上,其采用可信区间法,球头为钛合金镀膜产 品,臼杯为超高分子量聚乙烯材质,匹配组件为生物型固定。 临床试验报告结论为试验组与对照组主要评价指标相比结 果为非劣效。三家临床试验机构的试验组患者的68个髋关节 假体的1年随访数据,64个髋关节假体的4年随访数据,并将 HARRIS评分及总体有效率与对照组同期随访数据进行统计 对比。试验组均为钛合金镀膜球头。试验组术后5年进行了 44例患者的影像学检查及产品疗效评价,5例死亡病例均为 心脑血管病因。1例患者术后3年意外骨折后的假体取出分析, 对臼杯和球头进行扫描电镜和投射电镜观察。试验组与对照 组4年长期临床随访数据统计结果无显著性差异,试验组术 后5年随访患者评价分级为优,不良事件未显示出与产品的 相关性,取出假体未显示负重摩擦界面的明显失效。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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