创新医疗器械临床试设计案例-肿瘤电场治疗仪
产品名称:肿瘤电场治疗仪
企业名称:NovoCure Ltd. (诺沃库勒有限公司)
临床试验描述:申请人通过临床试验的方式进行临床评价,提交了境外上 市时的临床试验资料及上市后的临床数据。 针对新诊断的幕上胶质母细胞瘤适应症,申请人提交了境 外上市时的临床试验资料及上市后安全监测报告。上市前临床试验为前瞻性、多中心、随机、平行对照设计,试验组为申报 产品联合替莫唑胺治疗,对照组为单用替莫唑胺治疗。主要评 价指标为无进展生存期,次要评价指标为总生存期,安全性评 价指标为不良事件发生率和严重程度,随访时间为 18 个月,共 入选受试者 695 例。试验组和对照组的中位无进展生存期分别 为 6.7 和 4 个月,中位总生存期分别为 20.9 和 16 个月。试验 结果显示申报产品主要及次要评价指标均优于对照组,安全性 评价指标与对照组相当。上市后安全监测报告共收集上市后 5887 例患者信息,安全性特征与上市前临床试验结果相当。 针对复发性幕上胶质母细胞瘤适应症,申请人提交了境外 上市时的临床试验、上市后患者登记研究及上市后安全监测报 告。上市前临床试验为前瞻性、多中心、随机、平行对照设计, 试验组为单用申报产品治疗,对照组为临床标准治疗。主要评 价指标为总生存期,次要评价指标为 6 个月无进展生存率、至 疾病进展时间、1 年生存率、生活质量评估、影像学缓解;安全 性评价指标为不良事件发生率和严重程度,共入组受试者 237例。试验组和对照组的中位总生存期分别为 6.6 和 6 个月,6 个月无进展生存率分别为 26.2%和 15.2%,1 年生存率均为 22%。 试验结果显示主要评价指标及次要评价指标与对照组相当,安 全性评价指标优于对照组。上市后患者登记研究共登记 457 例幕上复发性 GBM 患者数据,中位生存期长于上市前临床试验对 照组,安全性特征与上市前临床试验结果相当。上市后安全监 测报告共收集上市后 4345 例患者信息。安全性特征与上市前临 床试验及上市后登记研究结果相当。 综上,临床资料符合技术审评要求。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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