创新医疗器械临床试设计案例-药物球囊扩张导管
产品名称:药物球囊扩张导管
企业名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司
医院数量:12家
临床试验描述:
该临床试验方式为前瞻性、多中心、随机对照试验设计, 纳入200例受试者验证该产品的安全性及有效性。 临床试验主要终点为6个月靶病变晚期管腔丢失。次要 终点为技术成功率、器械成功率、手术成功率、6个月靶病 变血管管腔最小直径(MLD)、6个月/12个月靶病变血运重 建(TLR)发生率、6个月靶病变血管再狭窄率、30天/6个月 /12个月Rutherford分级的改变、30天/6个月ABI变化、30天 /6个月/12个月治疗下肢的保肢率、30天/6个月/12个月主要 不良事件发生率。 共12家临床机构参与该试验,全分析集(FAS)包含患 者200例,其中试验组100例,对照组100例;符合方案集(PPS) 包含患者163例,其中试验组82例,对照组81例。FAS分析集 — 12 — 下6个月靶病变晚期管腔丢失:试验组为0.49±0.81mm,对照 组为1.46±1.20mm;PPS分析集下6个月靶病变晚期管腔丢失: 试验组为0.56±0.83mm,对照组为1.79±1.09mm。试验组优于 对照组,详见表3。
要终点指标结果如表4所示:试验组技术成功率为97%, 对照组技术成功率为 90%;试验组与对照组器械成功率均为 100%;试验组手术成功率为 70%,对照组手术成功率为 71%; 试验组 6 个月靶病变血管管腔最小直径为 2.34±1.23mm,对 照组 6 个月靶病变血管管腔最小
直径为 1.19±1.09mm;试验 组 12 个月靶病变血运重建率为 15%,对照组为 12 个月靶病 变血运重建率 29%;试验组 6 个月靶病变再狭窄率为 28.05%, 对照组 6 个月靶病变再狭窄率为 69.14%;试验组 12 个月 Rutherford 好转率为 94.74%,对照组 12 个月 Rutherford 好转率为 96.74%;试验组 6 个月 ABI 好转率为 75%,对照组 6个月ABI好转率为72.6%;试验组12个月保肢率为97.56%, 对照组 12 个月保肢率为 97.53%;试验组 12 个月主要不良事 — 13 — 件发生率为 23%,对照组 12 个月主要不良事件发生率为 38%。
该产品在临床应用中通过扩张股腘动脉(膝下动脉除 外),药物涂层充分与病变血管内壁贴合,药物得以有效释 放,从而抑制病变血管再次狭窄,达到治疗目的。但可能伴 随假性动脉瘤、血栓、动脉夹层、血管痉挛、动脉穿孔等风 险。根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知 水平上,认为该产品为患者带来的受益大于风险
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