创新医疗器械临床试设计案例-甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）
产品名称:甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）
企业名称:美国赛沛公司 Cepheid
医院数量：3家
临床试验描述：申请人在湖北省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京儿童医院和南方医科大学珠江医院进行了临床试验。采用申 报产品与核酸序列测定方（对比方法）对临床样本进行比较研究，验证本产品的临床性能，对检测结果不一致的样本用第 — 13 — 三方复核方法进行检测。 本临床试验共收集了 1291 例患者鼻咽拭子样本，最终纳入 统计学分析的有效患者样本为 1152 例。 与对比方法的比较研究结果显示：针对甲型流感病毒，申 报产品与对比方法的阳性符合率、阴性符合率和总符合率分别 为 96.71%、95.53%和 95.75%，Kappa 值为 0.8673；针对乙型流 感病毒，申报产品与对比方法的阳性符合率、阴性符合率和总 符合率分别为 99.65%、93.08%和 94.70%，Kappa 值为 0.8670，； 针对呼吸道合胞病毒，申报产品与对比方法的阳性符合率、阴 性符合率和总符合率分别为 100.00%、94.78%和 95.14%，Kappa 值为 0.7135。对于检测结果不一致的样本，均进一步进行了第 三方复核方法的检测，并对结果进行了分析和解释。 甲型流感病毒 H1 亚型、H3 亚型和 H7N9 样本等检测结果显 示申报产品对甲型流感病毒 H1、H3 和 H7 亚型有很好的检测能 力。交叉反应性结果显示不会由于其他呼吸道病原体感染而得 到申报产品的假阳性结果。部分样本的流感病毒培养鉴定结果 显示针对甲型流感病毒和乙型流感病毒，申报产品与培养鉴定 结果有高度的一致性。 综上所述，该产品临床试验资料对产品的临床性能进行了较全面研究，临床试验基本符合要求。
注：术后 52 周和长期随访的数据按照所观察到的试验者情 况进行计算。
（六）安全性评价指标：（1）生命体征、实验室检查、 心电图检查入组前后均为正常或虽异常但无临床意义。（2） 不良事件发生情况如表 3 所示，无与器械相关的不良事件和 严重不良事件。
（七）不同病原体感染类型的有效性分析 针对不同病原体感染的患者进行了有效性分析。在术后 24 周时仅有真菌感染患者的角膜植片透明率FAS 统计为 90.38（79.39,95.82），PPS 统计为90.20（79.02,95.74）， 研究假设成立。由于该上市前临床试验中其它感染类型的患 者入组较少，目前针对细菌感染、病毒感染、阿米巴感染及 混合感染的患者尚缺乏较为充分临床支持性数据。 （八）本产品用于治疗未累及全层的真菌性角膜溃疡有 效性达到目标值设计要求，不良事件发生率可接受。在目前 国内同种异体角膜较为紧缺的背景下，经综合评价，在目前认知水平上，对于系统用药治疗 2 周以上无效并有手术指征 的真菌性角膜溃疡患者，申报产品为该部分患者带来的受益 大于风险。
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