西格玛医学助力合肥贺康医疗科技 麻醉深度监护仪获批NMPA三类注册证

2023年11月29日，从NMPA获悉，合肥贺康医疗科技有限公司自主研发的HK-BI01型 麻醉深度监护仪，经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心批准，获批NMPA三类注册证。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，蚌埠医学院第一附属医院等全国大三甲医院，一起开展临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。

随着医疗技术的不断进步，麻醉深度监护仪应运而生。早期的麻醉深度监护仪使用单一的监测参数，如脑电图等，但由于生理指标的复杂性和多样性，这种监测方式的准确性有限。现代麻醉深度监护仪使用多种生理参数的监测技术，通过计算机算法和人工智能技术来对麻醉深度进行评估和控制，提高了监测的准确性和可靠性。麻醉深度监护仪是一种用于监测患者在麻醉状态下的意识水平和生命体征的设备。它可以通过多种传感器和算法来监测患者的脑电图、心电图、呼吸和循环等指标，以评估患者的麻醉深度和健康状态，帮助麻醉医生调整麻醉药剂量和呼吸机参数，避免麻醉过深或过浅，减少并发症和提高手术安全性。

麻醉深度监护仪的应用价值非常广泛。它不仅可以减少麻醉药物的使用量，降低手术的风险和成本，还可以更加准确地评估病人的麻醉深度，有效地预防术后痛苦、恶心、呕吐等并发症的发生。在一些复杂手术或高危患者的麻醉管理中，麻醉深度监护仪的应用更是具有重要的意义。在手术过程中，麻醉医师需要根据病人的情况来调整麻醉剂的剂量，以保证病人处于恰当的麻醉深度，既能保证手术的安全性，也能减轻病人的疼痛和不适。但是，麻醉深度的判断往往需要靠麻醉医师的经验和感觉，容易出现主观误判。因此，一种准确监测麻醉深度的工具变得尤为必要。

合肥贺康医疗科技有限公司成立于2018年5月10日，注册资本伍佰万圆整，企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股），公司坐落在安徽省合肥市经济技术开发区创新创业园，是一家专业从事高端医疗器械研发、生产和销售的科技型企业。公司立足临床急需的危重医学领域进行产品的定位，按计划、分批次进行产品研制。 公司由等多名于安徽医科大学、安徽大学、合肥工业大学于合肥知名高校毕业的高材生组建，拥有多年在医疗器械行业的经验，是一支拥有雄厚技术实力的敢于创新勇敢拼搏的团队。并与安徽医科大学等高校及院系紧密合作，坚持对产品的研发，也不断的融入新鲜血液，为专业对口的学生提供一个良好的就业平台和工作环境，通过不断的交流与合作，贺康成为安徽医科大学生物医学工程系实践基地。公司将立足国内市场，通过区域代理的方式将在全国范围内建立销售渠道和销售网络，广泛进行产品销售，在并朝着国际市场迈进。目前公司已完成注册，主要创立人员全部就位，产品的研发工作已经全面启动，产品注册工作正在按计划有序推进。公司将尽快完成办公和生产区域的规划和布局，迅速步入正常运行的发展轨道。企业秉承着“坚持理想和信念，只做精品和高端”的精神，在激烈的市场环境下仍然坚持对创新产品的研发，精益求精，不忘初心，砥砺奋进，这就是贺康人的信念。 公司重视质量管理工作，始终以质量为立司之本，根据YY/T0287－2017 idt ISO13485：2016标准要求建立了从市场调研、产品研发、生产制造到销售/售后服务全过程的质量管理体系。以科技含量成就品牌，依靠领先的技术，赢得用户的认可。

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。