2021-11
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关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知各有关单位及个人：请有关单位或个人于2021年12月9日前...
家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）各省、...
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）各省、自治...
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号） 《医疗器械注册与备案管理办...
医疗器械注册自检管理规定解读 国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定...
医疗器械注册自检管理规定 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保...
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 为规范医疗器械注册...
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国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的...
关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： ...
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 一、适用范围本指导原则适用于列入《免于临床评价...
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行...
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等...
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术...
国家药品监督管理局通告2021年第75号为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质...
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） ...
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号） f8b6396b0...
国家市场监督管理总局令第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第...
修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施...
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常...