西格玛医学助力康基唯精腔镜手术机器人获得III类医疗器械注册证
2025年4月22日，康基唯精腔镜手术机器人正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市 (国械注准20253010806)。
其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，全国大三甲医院开展头对头临床研究等，一起开展临床试验，并一次性通过药监局临床试验现场核查。
从寒冷冬日到炎炎夏日，科室的老师们与我们共同见证了项目的成长，在项目开展过程中各位老师积极主动、认真负责，筛选、入组和随访受试者，极大的保证了项目质量和进度。贵科严谨、科学、求实、规范的临床试验，确保了临床试验数据真实、完整和准确。 在此，我司向贵科各位研究者、老师致以最真诚的、由衷的感谢！我司作为专业的医疗器械CRO，期待与贵科继续加强临床研究合作，衷心祝愿我们在今后的工作中能精诚合作，共铸辉煌！
南京西格玛医学作为本次研究的临床研究服务机构，凭借其在医疗器械科技领域的专业经验和卓越能力，为研究者提供了高质量的临床研究服务，包括试验设计、受试者招募、数据管理、统计分析等关键环节。南京西格玛医学团队与研究者紧密合作，确保了研究的科学性和可靠性，为研究成果的发表奠定了坚实的基础。
在医疗科技飞速发展的今天，每一个突破性的医疗器械问世，都在重新定义着生命的可能性。此次腹腔镜机器人的成功研发及临床验证，不仅代表着我国在腹腔镜机器人治疗领域的重大突破，更彰显了"医工结合"创新模式的价值。南京西格玛医学通过构建标准化与个性化并重的临床研究体系，正在帮助更多创新项目跨越从实验室到临床应用的"最后一公里"。
南京西格玛医学将持续深化在30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等的专业优势，构建细分领域的核心竞争力；更将致力于推动中国标准与国际接轨，搭建本土创新走向全球市场的桥梁，全方位助力中国医疗器械产业实现从跟跑、并跑到领跑的跨越式发展。
http://cx.isogx.cn/c.aspx?code=GXZT002-22Q10233R0M (二维码自动识别)
南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。