祝贺！国产唯一，冠脉&外周血管IVL产品均获批
南京西格玛医学
近日，BioBAY园内企业中荟医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。此前，同样由中荟医疗研发的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统已于2023年8月获批上市，中荟医疗由此成为国内唯一在冠脉&外周血管介入领域均获批IVL产品的中国公司。
本次获批的产品是一款具有自主知识产权、采用独特的S形螺旋式电极设计的冲击波导管，具有能量更均衡、放电更稳定的优势。中荟医疗冠脉C-Wave®冲击波球囊导管产品具有如下特点：
1）C-Wave®冠脉作为全球首款搭载S形螺旋式电极排布的冲击波导管，具有正反旋双组电极，双电极同时激发
2）每次激发可有效激活4个放电位点，产生4个冲击波；
3）每条导管可激发80次，共可释放最高320次冲击波放电点位。
医疗器械是苏州着力发展的战略性新兴产业，苏州工业园区持续加强医疗器械产业链，强链、补链、延链，逐步形成了全产业链的布局。目前，园区重点布局体外诊断、植介入器械、影像及治疗设备三大重点领域，已集聚相关企业约600家。力争到2025年，打造成为医疗器械新技术、新产品、新应用、新标准的“四新首发地”。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处